К вопросу о целесообразности формирования технического классификатора как необходимого инструмента системы управления парком медицинских изделий

Одним из важнейших, обязательных компонентов, используемых в процессе обеспечения качества, безопасности и своевременности медицинской помощи, являются медицинские изделия (МИ). Порядок их обращения регулируется многочисленными законодательными и подзаконными нормативно-правовыми актами. На уровне государственного регулирования и государственных стандартов детально разобраны вопросы классификации МИ с точки зрения их функционального назначения и безопасности применения¹, определен и неукоснительно соблюдается порядок регистрации и контроля соответствия МИ заявленным характеристикам.

В Федеральном законе от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ
«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», регулирующем «отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации» вопросы обращения МИ отражаются в большей части статей, в том числе непосредственно этой теме посвящено 3 статьи (ст. 38, 95, 96)². При этом оговаривается, что «…медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий…». Вместе с тем те виды МИ, которые определены Федеральным законом от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ как «аппараты, приборы, оборудование» и которые авторы для обобщения будут обозначать термином «медицинская техника», помимо характеристик безопасности и функционального назначения, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям, степени защиты от поражения электрическим током, обладают также свойствами, являющимися общими для всех технических изделий вне зависимости от сферы их применения. Эти характеристики не менее значимы для реализации системы управления парком медицинской техники, однако, несмотря на имеющуюся достаточно обширную нормативную базу по определению их значений, на настоящее время они не систематизированы и не учитываются в нормативном регулировании процесса обращения МИ.

Помимо изложенного, свойства технических изделий имеют важное значение не только для определения стратегии управления парком медицинской техники, но также для обеспечения безопасности медицинской помощи. Так, согласно данным Научно-исследовательского института неотложной помощи (Emergency Care Research Institute – ECRI), 25,0 % пациентов «…страдает от неблагоприятных событий во время ухода, четверть из которых можно было бы предотвратить…»³. Предотвращению таких неблагоприятных событий, обусловленных аварийным отказом медицинской техники, может способствовать обладание информацией об основных технических свойствах МИ, характеризующих его надежность.

Представляется целесообразным создание инструмента, позволяющего классифицировать медицинскую технику по характеристикам основных технических свойств. Авторы полагают, что таким инструментом может стать технический классификатор МИ.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Обоснование необходимости классификации МИ по основным техническим свойствам.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

В качестве информационных материалов использовались межгосударственные стандарты и национальные стандарты Российской Федерации, регламентирующие вопросы обращения МИ, а также электронная база данных, содержащая сведения об отказах МИ в медицинских организациях.

Статистическая обработка и анализ частоты отказов однотипных МИ в медицинских организациях осуществлялись с использованием метода линейной регрессии, программ Statgraphics и Microsoft Excel, с расчетом коэффициента корреляции Пирсона (г), позволяющего оценить выраженность тенденции в изменении показателей вариационного ряда, с учетом коэффициента достоверности р < 0,05.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Одними из ключевых параметров техники, с точки зрения формирования системы управления ею, являются показатели вероятности безотказной работы и готовности изделия, определяющие значения вероятности нахождения изделия в работоспособном состоянии в планируемый период его использования⁴.

Показатель готовности зависит от ряда факторов, в том числе от изначальных технических свойств изделия, качества и своевременности проведения технического обслуживания, а также условий эксплуатации.

Приоритетность первого из перечисленных факторов в формировании уровня готовности МИ опосредованно подтверждают результаты проведенного авторами в медицинских организациях исследования, в рамках которого оценивалась частота отказов однотипных МИ. В целях повышения достоверности результатов МИ группировались исходя из принципа сопоставимости параметров продолжительности эксплуатации и интенсивности использования оборудования. Далее производился расчет показателя отказов на 10 000 случаев использования МИ по следующей формуле:

где x – показатель отказов МИ на 10 тыс. исследований; Qr – количество отказов МИ за 2018–2019 гг.; Qu – количество случаев использования МИ в 2018–2019 гг.

Для определения выпадающих величин в вариационных рядах показателей отказов МИ на 10 тыс. исследований использовались статистические критерии исключения грубых погрешностей: критерий Граббса по ГОСТ Р 8.736-2011⁵ и критерий Шовене. После исключения аномальных значений производился расчет средней наработки МИ до отказа по фирмам-изготовителям.

Полученные результаты показали наличие зависимости частоты нарушений работоспособного состояния медицинской техники от того, какой фирмой произведено изделие. Так, например, средняя наработка до отказа компьютерных томографов (КТ), произведенных разными фирмами-изготовителями, различается в 2 и более раза и составляет от 2522,3 случая использования аппаратов, произведенных фирмой № 1, до 5892,6 – фирмой-изготовителем № 5 (табл. 1).

Таким образом, налицо сильная прямая связь между тем, какая фирма произвела КТ, и частотой нарушений работоспособного состояния изделия (r = 0,986).

Исходя из отсутствия в настоящее время определения понятия «нормы» и ее значений для показателей, характеризующих вероятность отказа, в целях градации МИ по устойчивости к отказу авторами был принят ряд допущений. Во-первых, определена условная норма вероятности отказа для видов МИ, границами которой принята величина среднеквадратического отклонения от среднего значения показателя отказов МИ на 10 тыс. исследований. Во-вторых, определены три категории устойчивости МИ к отказу исходя из отношения показателя отказов на 10 тыс. исследований для МИ к значениям условной нормы:

• категория 1 – МИ с низкой устойчивостью к отказу (с показателями отказов на 10 тыс. исследований, превышающими верхнюю границу условной нормы);
• категория 2 – МИ со средней устойчивостью к отказу (с показателями отказов на 10 тыс. исследований, входящими в границы условной нормы);
• категория 3 – МИ с высокой устойчивостью к отказу (с показателями отказов на 10 тыс. исследований менее нижнего значения условной нормы).

Расчет среднеквадратического отклонения (ơ) от среднего значения показателя отказов МИ на
10 тыс. исследований производился после исключения аномальных значений для каждой группы МИ по стандартной формуле согласно ГОСТ Р 8.736-2011.

ОБСУЖДЕНИЕ

В результате исследования установлено существенное различие КТ, произведенных разными фирмами-изготовителями, по характеристике устойчивости МИ к отказу. Так, КТ, произведенные фирмами-изготовителями 3 и 4, по показателю отказов на 10 тыс. исследований находятся в пределах условной нормы, или обладают средней устойчивостью к отказу. У КТ, произведенных фирмой-изготовителем 5, устойчивость к отказу выше средней, а фирмами-изготовителями 1 и 2 – ниже средней (рис.).

Следует отметить, что все рассматриваемые однотипные МИ имеют, согласно действующим классификаторам, одинаковые классификационные признаки. Так, все модели КТ относятся к 2б классу риска, имеют единый код (12.08.04) в номенклатурном классификаторе медицинских изделий (НКМИ) и одинаковую степень защиты от поражения электрическим током. Технические свойства моделей, в том числе влияющие на показатель оперативной готовности изделия, имеющимися классификаторами не оговариваются.

В Российской Федерации имеется значительная нормативная база, определяющая свойства аппаратов, приборов и оборудования в различных технических аспектах. В ходе проведения анализа нормативно-правовых документов, регламентирующих процессы обращения медицинских технических изделий, авторами сформирован перечень основных показателей и свойств (комплексных свойств) техники, приведенный в таблице 2.

Действующими нормативными документами устанавливаются требования к параметрам большинства из перечисленных свойств технических изделий, а также порядок и методы определения их количественных характеристик, однако нормативные показатели законодательно не закреплены.

Так, например, рядом нормативно-правовых документов определяются регламентные требования к техническому свойству «надежность». Термины и определения свойства «надежность» регламентируются Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 27.102-2021⁶. Технические требования к надежности по показателям готовности, безотказности и ремонтопригодности – Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 27.003-2011⁷. Порядок проведения анализа показателя безотказности, одного из основных показателей свойства «надежность», – Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 27.301-2011⁸. Порядок планирования и проведения испытаний на безотказность регламентируется Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 27.607-2013⁹. ГОСТ Р 50444-2020 определены правила и методы контроля надежности, а также оценки контрольных испытаний на надежность по показателям безотказности и долговечности¹⁰. Формирование системы управления надежностью и контроля вероятности безотказной работы регламентируется Национальными стандартами РФ ГОСТ Р 27.001-2009¹¹ и ГОСТ Р 27.403-2009¹².

При этом оговаривается, что количественные характеристики показателей, относящихся к свойству «надежность», должны устанавливаться в стандартах общих технических условий (технических требованиях), медико-технических требованиях (технических заданиях) и технических условиях на изделие.

Однако технические условия составляются разработчиком изделия индивидуально для каждой модели и зачастую не содержат количественных характеристик, отражающих такие свойства технических изделий, как готовность, вероятность безотказной работы, ремонтопригодность, контролепригодность, а также приспособленность изделия к техническому обслуживанию и ремонту. Кроме того, технические условия на изделия входят в состав регистрационного досье, формируемого при проведении государственной регистрации изделия в качестве медицинского, и не представлены в общем доступе.

Медико-технические требования разрабатываются заказчиком медицинской техники и отражают по большей части функциональные характеристики изделия. Медико-технические требования могут содержать также параметры отдельных технических свойств изделия, которые заказчик сочтет обязательными для соблюдения. Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 15.013-2016¹³ определено, что медико-технические требования должны обеспечивать «…соответствие медицинского изделия заявленным характеристикам и обязательным требованиям нормативных документов, распространяющихся на видовую группу медицинских изделий…», а также эксплуатационную безопасность МИ. При этом перечень технических свойств медицинской техники, требования к которым устанавливает заказчик, а также количественные значения показателей не определены. Регламентирование технических характеристик для отдельной модели МИ в условиях отсутствия их унификации не позволяет рассматривать медико-технические требования как нормативный документ для вида медицинской техники, к которому относиться данная модель.

Из перечисленных документов только общие технические условия являются стандартом, действие которого распространяется на все модели регламентируемого им вида МИ.

Так, для рассматриваемых авторами КТ действуют ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013¹⁴ и ГОСТ Р 55771-2013¹⁵. Данные Национальные cтандарты Российской Федерации определяют, помимо функциональных характеристик КТ, вопросы безопасности их применения (прежде всего электро- и радиационной безопасности) и не содержат информации ни по одному из технических свойств изделий, приведенных авторами в таблице 2.

Одной из возможных причин сложности формирования нормативов для показателей, характеризующих технические свойства МИ, может быть отсутствие достаточной базы данных о состоянии медицинской техники в процессе ее эксплуатации в учреждениях практического здравоохранения. Имеющиеся методические и нормативные документы позволяют определить количественные значения для большинства технических свойств расчетными или экспериментальными методами. Однако, во-первых, получаемые результаты могут рассматриваться как прогнозные, с последующим их статистическим подтверждением, во-вторых, в большинстве случаев статистические данные требуются уже на стадии расчетов.

Например, для расчета показателя безотказности, в зависимости от сложности изделия, может применяться большое количество различных методов: метод анализа дерева неисправностей, метод анализа дерева событий, метод анализа блок-схемы безотказности, марковский анализ, метод сети Петри, метод анализа причин и последствий отказов, метод анализа влияния человеческого фактора на безотказность, метод анализа устойчивости к нагрузкам, метод таблицы состояний, метод суммирования наработок, метод анализа паразитных цепей (связей) и т.д. Во многих методах, помимо данных, полученных в результате испытаний, должна использоваться информация «…с мест эксплуатации о безотказности изделий-аналогов (прототипов)…»¹⁶.

Тем не менее, несмотря на существующие сложности, определение показателей технических свойств для большинства моделей медицинской техники, эксплуатируемой в медицинских организациях, представляется возможным при условии участия в реализации этой задачи многопрофильного сервисного центра, осуществляющего обслуживание всех видов медицинской техники.

Таким образом, по результатам исследования и на примере разработки одного из показателей комплексного свойства «надежность» – характеристике устойчивости различных моделей КТ к отказу можно сделать следующие выводы.

1. Используемая в настоящее время система классификации медицинской техники по функциональному назначению изделия, уровню потенциального риска его применения, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям и степени защиты от поражения электрическим током недостаточна для формирования системы управления парком медицинской техники.
2. Имеющаяся нормативно-правовая, научная и методическая база позволяет определять значения технических показателей и свойств медицинской техники с последующим их статистическим подтверждением по результатам анализа состояния МИ в процессе эксплуатации в учреждениях практического здравоохранения.
3. Информация о значениях технических характеристик позволит определять модели медицинской техники, имеющие большую надежность, кибербезопасность и приспособленность к техническому обслуживанию и ремонту; как следствие, может использоваться для минимизации неблагоприятных событий для пациентов и персонала, связанных с аварийным отказом МИ, а также для повышения уровня готовности медицинских изделий в лечебно-диагностическом процессе.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Формирование классификатора МИ с позиций количественных характеристик их технических свойств имеет существенное значение для обеспечения качества, безопасности и своевременности медицинской помощи на достигнутом технологическом уровне. Возможность определения значений показателей, характеризующих основные технические свойства изделий, с использованием современной научной и методической документации имеется. Исходя из значимости информации о технических характеристиках медицинской техники в процессе ее обращения для адекватного определения количественных величин основных технических показателей представляется весьма рациональным совместное решение данной задачи с использованием потенциала научно-исследовательских учреждений медицинского и инженерного профиля и многопрофильного сервисного центра, осуществляющего обслуживание всех видов медицинской техники.