natszdravНациональное здравоохранениеNational Health Care (Russia)2713-069X2713-0703Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)10.47093/2713-069X.2025.6.2.15-23natszdrav-491Research ArticleОРГАНИЗАЦИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯНEALTHCARE ORGANIZATIONК вопросу о целесообразности формирования технического классификатора как необходимого инструмента системы управления парком медицинских изделийOn the question of the feasibility of forming a technical classifier as a necessary tool for a medical device fleet management systemhttps://orcid.org/0000-0001-7971-3748КоломинВ. В.KolominV. V.

Коломин Владимир Владимирович – канд. мед. наук, руководитель проектного офиса

ул. Дубининская, д. 98, г. Москва, 115093 

Vladimir V. Kolomin – Cand. of Sci. (Medicine), Head of the Project Office, Engineering Scientifi c and Practical Center “Gormedtekhnika” 

Dubininskaya str., 98, Moscow, 115093 

v.kolomin@gmtmsk.ruhttps://orcid.org/0009-0001-7911-7126БронниковА. М.BronnikovA. M.

Бронников Алексей Михайлович – канд. юрид. наук, генеральный директор 

ул. Дубининская, д. 98, г. Москва, 115093 

Alexey M. Bronnikov – Cand. of Sci. (Legal), General Director, Engineering Scientifi c and Practical Center “Gormedtekhnika” 

Dubininskaya str., 98, Moscow, 115093 

https://orcid.org/0000-0002-7968-6521МуравскаяН. П.MuravskayaN. P.

Муравская Наталья Павловна – д-р техн. наук, профессор кафедры БМТ1 «Биомедицинские технические системы» 

ул. 2-я Бауманская, д. 5, стр. 1, г. Москва, 105005 

Natalia P. Muravskaya – Dr. of Sci. (Technical), Professor, Department BMT1 Biomedical Engineering Systems, Bauman Moscow State Technical University 

2-ya Baumanskaya str., 5, bld. 1, Moscow, 105005 

https://orcid.org/0000-0001-8341-2446КудашовИ. А.KudashovI. A.

Кудашов Иван Александрович – канд. техн. наук, доцент, заместитель заведующего кафедрой БМТ3 «Биомедицинская безопасность» 

ул. 2-я Бауманская, д. 5, стр. 1, г. Москва, 105005 

Ivan A. Kudashov – Cand. of Sci. (Technical), Associate Professor, Deputy Head of the Department BMT3 Biomedical Safety, Bauman Moscow State Technical University 

2-ya Baumanskaya str., 5, bld. 1, Moscow, 105005 

https://orcid.org/0000-0002-0978-9023ПавловА. В.PavlovA. V.

Павлов Александр Вадимович – канд. мед. наук, доцент кафедры БМТ3 «Биомедицинская безопасность» 

ул. 2-я Бауманская, д. 5, стр. 1, г. Москва, 105005 

Alexander V. Pavlov – Cand. of Sci. (Medicine), Associate Professor, Department BMT3 Biomedical Safety, Bauman Moscow State Technical University 

2-ya Baumanskaya str., 5, bld. 1, Moscow, 105005 

ГАУ Инженерный научно-практический центр «Гормедтехника» Департамента здравоохранения города МосквыРоссияEngineering Scientific and Practical Center “Gormedtekhnika”Russian FederationФГАОУ ВО «Московский государственный технический университет имени Н.Э. Баумана (национальный исследовательский университет)»РоссияBauman Moscow State Technical UniversityRussian Federation202527092025621523Copyright © Коломин В.В., Бронников А.М., Муравская Н.П., Кудашов И.А., Павлов А.В., 20252025Коломин В.В., Бронников А.М., Муравская Н.П., Кудашов И.А., Павлов А.В.Kolomin V.V., Bronnikov A.M., Muravskaya N.P., Kudashov I.A., Pavlov A.V.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.natszdrav.ru/jour/article/view/491

Обеспечение населения качественной, безопасной и своевременной медицинской помощью на достигнутом технологическом уровне невозможно без использования современных, высокотехнологичных медицинских изделий (МИ). В связи с этим формирование системы управления парком МИ представляется безусловно необходимым, для чего требуются инструменты, позволяющие определять ключевые характеристики объектов управления. Существующая система классификации характеризует МИ по функциональному назначению и уровню потенциального риска применения, не учитывая ключевых технических характеристик и свойств изделия. Цель исследования: обоснование необходимости классификации МИ по основным техническим свойствам. Материалы и методы. В качестве информационных материалов использовались межгосударственные и национальные стандарты Российской Федерации, регламентирующие вопросы обращения МИ, а также электронная база данных, содержащая сведения об отказах МИ в медицинских организациях. Статистическая обработка и анализ частоты отказов однотипных МИ осуществлялись с использованием метода линейной регрессии, с расчетом коэффициента корреляции Пирсона (r), с учетом коэффициента достоверности р < 0,05. Результаты. На примере компьютерных томографов показана сильная прямая связь между тем, какая фирма произвела МИ, и частотой нарушений работоспособного состояния изделий (r = 0,986), а также предложен вариант их классифицирования по одному из основных технических свойств, характеризующих надежность, – устойчивости к отказу. Исследование подтвердило возможность формирования классификатора МИ с позиций количественных характеристик их технических свойств. Заключение. Наличие такого классификатора позволит определять модели медицинской техники, имеющие наилучшие технические характеристики, например обладающие большей надежностью и приспособленностью к техническому обслуживанию и ремонту. Это позволит минимизировать риски, связанные с аварийными отказами МИ, а также повысить уровень готовности изделий в лечебно-диагностическом процессе. Настоящей статьей авторы открывают цикл публикаций, посвященных созданию классификатора МИ с технических позиций, вынося на открытое обсуждение вопрос целесообразности его формирования.

Providing the population with high-quality, safe and timely medical care at the achieved technological level is impossible without the use of modern, high-tech medical products. In this regard, the formation of a medical device (MD) fleet management system seems absolutely necessary, which requires tools that allow determining the key characteristics of management objects. The existing classification system characterizes MD according to their functional purpose and level of potential risk of use, without taking into account the key technical characteristics and properties of the product. Aim. Justification for the need to classify medical products according to basic technical properties. Materials and methods. Interstate and National standards of the Russian Federation regulating the circulation of MD, as well as an electronic database containing information on failures of MD in medical organizations, were used as information materials. Statistical processing and analysis of the failure rate of similar MD was carried out using the linear regression method, with the calculation of the Pearson correlation coefficient (r), taking into account the reliability coefficient p < 0.05. Results. Using the example of computed tomographs, showed a strong direct connection between which company produced the medical product and the frequency of malfunctions of the products (r = 0.986), and also proposed a variant of their classification according to one of the main technical properties characterizing reliability – resistance to failure. The study confirmed the possibility of forming a classifier of MD from the standpoint of quantitative characteristics of their technical properties. Conclusion. The presence of such a classifier will make it possible to determine models of medical equipment that have the best technical characteristics, for example, those that are more reliable and adaptable to maintenance and repair. This will minimize the risks associated with emergency failures of medical products, as well as increase the level of readiness of products in the diagnostic and treatment process. With this article, the authors open a series of publications devoted to the creation of a classifier of MD from a technical point of view, bringing to open discussion the question of the feasibility of its formation.

медицинские изделияклассификациянадежностьбезопасностьготовностьmedical deviceclassificationreliabilitysafetyreadiness

Одним из важнейших, обязательных компонентов, используемых в процессе обеспечения качества, безопасности и своевременности медицинской помощи, являются медицинские изделия (МИ). Порядок их обращения регулируется многочисленными законодательными и подзаконными нормативно-правовыми актами. На уровне государственного регулирования и государственных стандартов детально разобраны вопросы классификации МИ с точки зрения их функционального назначения и безопасности применения1, определен и неукоснительно соблюдается порядок регистрации и контроля соответствия МИ заявленным характеристикам.

В Федеральном законе от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», регулирующем «отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации» вопросы обращения МИ отражаются в большей части статей, в том числе непосредственно этой теме посвящено 3 статьи (ст. 38, 95, 96)2. При этом оговаривается, что «…медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий…». Вместе с тем те виды МИ, которые определены Федеральным законом от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ как «аппараты, приборы, оборудование» и которые авторы для обобщения будут обозначать термином «медицинская техника», помимо характеристик безопасности и функционального назначения, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям, степени защиты от поражения электрическим током, обладают также свойствами, являющимися общими для всех технических изделий вне зависимости от сферы их применения. Эти характеристики не менее значимы для реализации системы управления парком медицинской техники, однако, несмотря на имеющуюся достаточно обширную нормативную базу по определению их значений, на настоящее время они не систематизированы и не учитываются в нормативном регулировании процесса обращения МИ.

Помимо изложенного, свойства технических изделий имеют важное значение не только для определения стратегии управления парком медицинской техники, но также для обеспечения безопасности медицинской помощи. Так, согласно данным Научно-исследовательского института неотложной помощи (Emergency Care Research Institute – ECRI), 25,0 % пациентов «…страдает от неблагоприятных событий во время ухода, четверть из которых можно было бы предотвратить…»3. Предотвращению таких неблагоприятных событий, обусловленных аварийным отказом медицинской техники, может способствовать обладание информацией об основных технических свойствах МИ, характеризующих его надежность.

Представляется целесообразным создание инструмента, позволяющего классифицировать медицинскую технику по характеристикам основных технических свойств. Авторы полагают, что таким инструментом может стать технический классификатор МИ.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Обоснование необходимости классификации МИ по основным техническим свойствам.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

В качестве информационных материалов использовались межгосударственные стандарты и национальные стандарты Российской Федерации, регламентирующие вопросы обращения МИ, а также электронная база данных, содержащая сведения об отказах МИ в медицинских организациях.

Статистическая обработка и анализ частоты отказов однотипных МИ в медицинских организациях осуществлялись с использованием метода линейной регрессии, программ Statgraphics и Microsoft Excel, с расчетом коэффициента корреляции Пирсона (г), позволяющего оценить выраженность тенденции в изменении показателей вариационного ряда, с учетом коэффициента достоверности р < 0,05.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Одними из ключевых параметров техники, с точки зрения формирования системы управления ею, являются показатели вероятности безотказной работы и готовности изделия, определяющие значения вероятности нахождения изделия в работоспособном состоянии в планируемый период его использования4.

Показатель готовности зависит от ряда факторов, в том числе от изначальных технических свойств изделия, качества и своевременности проведения технического обслуживания, а также условий эксплуатации.

Приоритетность первого из перечисленных факторов в формировании уровня готовности МИ опосредованно подтверждают результаты проведенного авторами в медицинских организациях исследования, в рамках которого оценивалась частота отказов однотипных МИ. В целях повышения достоверности результатов МИ группировались исходя из принципа сопоставимости параметров продолжительности эксплуатации и интенсивности использования оборудования. Далее производился расчет показателя отказов на 10 000 случаев использования МИ по следующей формуле:

где x – показатель отказов МИ на 10 тыс. исследований; Qr – количество отказов МИ за 2018–2019 гг.; Qu – количество случаев использования МИ в 2018–2019 гг.

Для определения выпадающих величин в вариационных рядах показателей отказов МИ на 10 тыс. исследований использовались статистические критерии исключения грубых погрешностей: критерий Граббса по ГОСТ Р 8.736-20115 и критерий Шовене. После исключения аномальных значений производился расчет средней наработки МИ до отказа по фирмам-изготовителям.

Полученные результаты показали наличие зависимости частоты нарушений работоспособного состояния медицинской техники от того, какой фирмой произведено изделие. Так, например, средняя наработка до отказа компьютерных томографов (КТ), произведенных разными фирмами-изготовителями, различается в 2 и более раза и составляет от 2522,3 случая использования аппаратов, произведенных фирмой № 1, до 5892,6 – фирмой-изготовителем № 5 (табл. 1).

Таким образом, налицо сильная прямая связь между тем, какая фирма произвела КТ, и частотой нарушений работоспособного состояния изделия (r = 0,986).

Исходя из отсутствия в настоящее время определения понятия «нормы» и ее значений для показателей, характеризующих вероятность отказа, в целях градации МИ по устойчивости к отказу авторами был принят ряд допущений. Во-первых, определена условная норма вероятности отказа для видов МИ, границами которой принята величина среднеквадратического отклонения от среднего значения показателя отказов МИ на 10 тыс. исследований. Во-вторых, определены три категории устойчивости МИ к отказу исходя из отношения показателя отказов на 10 тыс. исследований для МИ к значениям условной нормы:

Расчет среднеквадратического отклонения (ơ) от среднего значения показателя отказов МИ на10 тыс. исследований производился после исключения аномальных значений для каждой группы МИ по стандартной формуле согласно ГОСТ Р 8.736-2011.

Таблица 1. Показатели отказов компьютерных томографов различных изготовителей в медицинских организациях в 2018–2019 годах
Table 1. Failure rates of computed tomographs scanners from various manufacturers in medical organizations in 2018–2019
ПроизводительСредняя наработка до отказаПоказатель отказовна 10 тыс. исследованийОтклонение от среднего значения показателя отказов
Изготовитель 12522,33,961,33
Изготовитель 22865,73,490,86
Изготовитель 33269,33,060,43
Среднее значение показателя отказов3807,92,63–
Изготовитель 43836,82,61-0,02
Изготовитель 55892,61,70-0,93
ОБСУЖДЕНИЕ

В результате исследования установлено существенное различие КТ, произведенных разными фирмами-изготовителями, по характеристике устойчивости МИ к отказу. Так, КТ, произведенные фирмами-изготовителями 3 и 4, по показателю отказов на 10 тыс. исследований находятся в пределах условной нормы, или обладают средней устойчивостью к отказу. У КТ, произведенных фирмой-изготовителем 5, устойчивость к отказу выше средней, а фирмами-изготовителями 1 и 2 – ниже средней (рис.).

Следует отметить, что все рассматриваемые однотипные МИ имеют, согласно действующим классификаторам, одинаковые классификационные признаки. Так, все модели КТ относятся к 2б классу риска, имеют единый код (12.08.04) в номенклатурном классификаторе медицинских изделий (НКМИ) и одинаковую степень защиты от поражения электрическим током. Технические свойства моделей, в том числе влияющие на показатель оперативной готовности изделия, имеющимися классификаторами не оговариваются.

В Российской Федерации имеется значительная нормативная база, определяющая свойства аппаратов, приборов и оборудования в различных технических аспектах. В ходе проведения анализа нормативно-правовых документов, регламентирующих процессы обращения медицинских технических изделий, авторами сформирован перечень основных показателей и свойств (комплексных свойств) техники, приведенный в таблице 2.

Рис. Распределение компьютерных томографов различных изготовителей по отношению показателя отказов на 10 тыс. исследований к границам условной нормы

Fig. Distribution of computed tomographs from various manufacturers in relation to the failure rate per 10 thousand examinations to the boundaries of the conventional norm

https://cdn.elpub.ru/assets/journals/natszdrav/2025/2/wHGw3ifjrH4guhXzzaQK4SGm5G50DodqRIGiJjPb.png
Таблица 2. Основные свойства технических изделий
Table 2. Main properties of technical products
№ п/пПоказатель / Свойство / Комплексное свойство изделияОпределениеОсновные нормативно-правовые акты, регламентирующие показатель / свойство изделия
1ГотовностьСпособность объекта выполнять требуемые функции в заданных условиях, в заданный момент или период времени при условии, что все необходимые внешние ресурсы обеспеченыГОСТ Р 27.102-2021 Национальный стандарт РФ. Надежность в технике. Надежность объекта. Термины и определения
2НадежностьСвойство объекта сохранять во времени в установленных пределах значения всех параметров, характеризующих способность объекта выполнять требуемые функции в заданных режимах, условиях применения.Комплексное свойство, может включать в себя ремонтопригодность, безотказность, долговечность и сохраняемость или определенные сочетания этих свойствГОСТ Р 27.102-2021 Национальный стандарт РФ. Надежность в технике. Надежность объекта. Термины и определения.ГОСТ Р 58454-2019 Национальный стандарт РФ. Система разработки и постановки продукции на производство. Изделия медицинские. Термины и определения
3Вероятность отказаПоказатель, характеризующий вероятность того, что в пределах заданной наработки возникнет отказ изделияГОСТ Р 27.403-2009 Национальный стандарт РФ. Надежность в технике. Планы испытаний для контроля вероятности безотказной работы.ГОСТ Р 27.607-2013 Национальный стандарт РФ. Надежность в технике. Управление надежностью. Условия проведения испытаний на безотказность и статистические критерии и методы оценки их результатов
4Вероятность безотказной работыПоказатель, характеризующий вероятность того, что в пределах заданной наработки отказ объекта не возникнетГОСТ Р 27.102-2021 Национальный стандарт РФ. Надежность в технике. Надежность объекта. Термины и определения.ГОСТ Р 27.607-2013 Национальный стандарт РФ. Надежность в технике. Управление надежностью. Условия проведения испытаний на безотказность и статистические критерии и методы оценки их результатов
5Средняя наработка до отказаПоказатель, характеризующий математическое ожидание наработки объекта до отказаГОСТ Р 27.102-2021 Национальный стандарт РФ. Надежность в технике. Надежность объекта. Термины и определения
6РемонтопригодностьСвойство объекта, заключающееся в его приспособленности к поддержанию и восстановлению работоспособности объекта путем технического обслуживания и ремонтаГОСТ Р 27.102-2021 Национальный стандарт РФ. Надежность в технике. Надежность объекта. Термины и определенияГОСТ Р 58454-2019 Национальный стандарт РФ. Система разработки и постановки продукции на производство. Изделия медицинские. Термины и определения.ГОСТ 18322-2016 Межгосударственный стандарт. Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения.ГОСТ 23660-79 Система технического обслуживания и ремонта техники. Обеспечение ремонтопригодности при разработке изделий
№ п/пПоказатель / Свойство / Комплексное свойство изделияОпределениеОсновные нормативно-правовые акты, регламентирующие показатель / свойство изделия
7БезотказностьСвойство объекта непрерывно сохранять работоспособное состояние в течение некоторого времени или наработки в заданных режимах и условиях примененияГОСТ Р 27.102-2021 Национальный стандарт РФ. Надежность в технике. Надежность объекта. Термины и определения.ГОСТ Р 58454-2019 Национальный стандарт РФ. Система разработки и постановки продукции на производство. Изделия медицинские. Термины и определения
8ДолговечностьСвойство объекта сохранять работоспособное состояние до наступления предельного состояния при установленной системе технического обслуживания и ремонтаГОСТ Р 27.102-2021 Национальный стандарт РФ. Надежность в технике. Надежность объекта. Термины и определения
9СохраняемостьСвойство объекта сохранять в заданных пределах значения параметров, характеризующих способность объекта выполнять требуемые функции в течение и после хранения и (или) транспортированияГОСТ Р 27.102-2021 Национальный стандарт РФ. Надежность в технике. Надежность объекта. Термины и определения
10Приспособленность объекта к диагностированию / контролепригодностьСвойство изделия, характеризующее его приспособленность к проведению контроля (диагностированию) заданными средствамиГОСТ Р 58454-2019 Национальный стандарт РФ. Система разработки и постановки продукции на производство. Изделия медицинские. Термины и определения.ГОСТ 20911-89 Межгосударственный стандарт. Техническая диагностика. Термины и определения.ГОСТ Р 27.606-2013 Надежность в технике. Управление надежностью. Техническое обслуживание, ориентированное на безотказность.ГОСТ 26656-85 Техническая диагностика. Контролепригодность. Общие требования
11Приспособленность объекта к техническому обслуживаниюКомплекс показателей, характеризующих различные аспекты процесса технического обслуживания изделия (продолжительность, трудоемкость, стоимость)ГОСТ 21623-76 Система технического обслуживания и ремонта техники. Показатели для оценки ремонтопригодности. Термины и определения
12Приспособленность объекта к текущему ремонтуКомплекс показателей, характеризующих различные аспекты процесса ремонта изделия (продолжительность, трудоемкость, стоимость)ГОСТ 21623-76 Система технического обслуживания и ремонта техники. Показатели для оценки ремонтопригодности. Термины и определения
13Защищенность системы и данных, в контексте информационной безопасности / кибербезопасностьКомплекс свойств, характеризующих уровень защищенности медицинской IT-сети / изделия от нарушения конфиденциальности, полноты и доступа, от несанкционированного внешнего воздействия на программное обеспечение и/или цифровой блок управленияГОСТ Р 56837-2015/ISO/TR 11633-1:2009 Национальный стандарт РФ. Информатизация здоровья. Менеджмент информационной безопасности удаленного технического обслуживания медицинских приборов и медицинских информационных систем. Часть 1. Требования и анализ рисков.ГОСТ Р ИСО 27799-2015 Национальный стандарт РФ. Информатизация здоровья. Менеджмент защиты информации в здравоохранении по ИСО/МЭК 27002.ГОСТ Р 56205-2014 IEC/TS 62443-1-1:2009 Национальный стандарт РФ. Сети коммуникационные промышленные. Защищенность (кибербезопасность) сети и системы. Часть 1-1.Защита от несанкционированного доступа к информации. Термины и определения. Руководящий документ Гостехкомиссии от 30.03.1992 г.
14ВосстанавливаемостьСвойство объекта, заключающееся в его способности восстанавливаться после отказа без ремонтаГОСТ Р 27.102-2021 Национальный стандарт РФ. Надежность в технике. Надежность объекта. Термины и определения.ГОСТ Р 27.607-2013 Национальный стандарт РФ. Надежность в технике. Управление надежностью. Условия проведения испытаний на безотказность и статистические критерии и методы оценки их результатов.ГОСТ 59921.7-2022 Национальный стандарт РФ. Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Алгоритмы анализа медицинских изображений. Методы испытаний. Общие требования

Действующими нормативными документами устанавливаются требования к параметрам большинства из перечисленных свойств технических изделий, а также порядок и методы определения их количественных характеристик, однако нормативные показатели законодательно не закреплены.

Так, например, рядом нормативно-правовых документов определяются регламентные требования к техническому свойству «надежность». Термины и определения свойства «надежность» регламентируются Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 27.102-20216. Технические требования к надежности по показателям готовности, безотказности и ремонтопригодности – Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 27.003-20117. Порядок проведения анализа показателя безотказности, одного из основных показателей свойства «надежность», – Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 27.301-20118. Порядок планирования и проведения испытаний на безотказность регламентируется Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 27.607-20139. ГОСТ Р 50444-2020 определены правила и методы контроля надежности, а также оценки контрольных испытаний на надежность по показателям безотказности и долговечности10. Формирование системы управления надежностью и контроля вероятности безотказной работы регламентируется Национальными стандартами РФ ГОСТ Р 27.001-200911 и ГОСТ Р 27.403-200912.

При этом оговаривается, что количественные характеристики показателей, относящихся к свойству «надежность», должны устанавливаться в стандартах общих технических условий (технических требованиях), медико-технических требованиях (технических заданиях) и технических условиях на изделие.

Однако технические условия составляются разработчиком изделия индивидуально для каждой модели и зачастую не содержат количественных характеристик, отражающих такие свойства технических изделий, как готовность, вероятность безотказной работы, ремонтопригодность, контролепригодность, а также приспособленность изделия к техническому обслуживанию и ремонту. Кроме того, технические условия на изделия входят в состав регистрационного досье, формируемого при проведении государственной регистрации изделия в качестве медицинского, и не представлены в общем доступе.

Медико-технические требования разрабатываются заказчиком медицинской техники и отражают по большей части функциональные характеристики изделия. Медико-технические требования могут содержать также параметры отдельных технических свойств изделия, которые заказчик сочтет обязательными для соблюдения. Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 15.013-201613 определено, что медико-технические требования должны обеспечивать «…соответствие медицинского изделия заявленным характеристикам и обязательным требованиям нормативных документов, распространяющихся на видовую группу медицинских изделий…», а также эксплуатационную безопасность МИ. При этом перечень технических свойств медицинской техники, требования к которым устанавливает заказчик, а также количественные значения показателей не определены. Регламентирование технических характеристик для отдельной модели МИ в условиях отсутствия их унификации не позволяет рассматривать медико-технические требования как нормативный документ для вида медицинской техники, к которому относиться данная модель.

Из перечисленных документов только общие технические условия являются стандартом, действие которого распространяется на все модели регламентируемого им вида МИ.

Так, для рассматриваемых авторами КТ действуют ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-201314 и ГОСТ Р 55771-201315. Данные Национальные cтандарты Российской Федерации определяют, помимо функциональных характеристик КТ, вопросы безопасности их применения (прежде всего электро- и радиационной безопасности) и не содержат информации ни по одному из технических свойств изделий, приведенных авторами в таблице 2.

Одной из возможных причин сложности формирования нормативов для показателей, характеризующих технические свойства МИ, может быть отсутствие достаточной базы данных о состоянии медицинской техники в процессе ее эксплуатации в учреждениях практического здравоохранения. Имеющиеся методические и нормативные документы позволяют определить количественные значения для большинства технических свойств расчетными или экспериментальными методами. Однако, во-первых, получаемые результаты могут рассматриваться как прогнозные, с последующим их статистическим подтверждением, во-вторых, в большинстве случаев статистические данные требуются уже на стадии расчетов.

Например, для расчета показателя безотказности, в зависимости от сложности изделия, может применяться большое количество различных методов: метод анализа дерева неисправностей, метод анализа дерева событий, метод анализа блок-схемы безотказности, марковский анализ, метод сети Петри, метод анализа причин и последствий отказов, метод анализа влияния человеческого фактора на безотказность, метод анализа устойчивости к нагрузкам, метод таблицы состояний, метод суммирования наработок, метод анализа паразитных цепей (связей) и т.д. Во многих методах, помимо данных, полученных в результате испытаний, должна использоваться информация «…с мест эксплуатации о безотказности изделий-аналогов (прототипов)…»16.

Тем не менее, несмотря на существующие сложности, определение показателей технических свойств для большинства моделей медицинской техники, эксплуатируемой в медицинских организациях, представляется возможным при условии участия в реализации этой задачи многопрофильного сервисного центра, осуществляющего обслуживание всех видов медицинской техники.

Таким образом, по результатам исследования и на примере разработки одного из показателей комплексного свойства «надежность» – характеристике устойчивости различных моделей КТ к отказу можно сделать следующие выводы.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Формирование классификатора МИ с позиций количественных характеристик их технических свойств имеет существенное значение для обеспечения качества, безопасности и своевременности медицинской помощи на достигнутом технологическом уровне. Возможность определения значений показателей, характеризующих основные технические свойства изделий, с использованием современной научной и методической документации имеется. Исходя из значимости информации о технических характеристиках медицинской техники в процессе ее обращения для адекватного определения количественных величин основных технических показателей представляется весьма рациональным совместное решение данной задачи с использованием потенциала научно-исследовательских учреждений медицинского и инженерного профиля и многопрофильного сервисного центра, осуществляющего обслуживание всех видов медицинской техники.

 

1. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 173 «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения». URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71196494/?ysclid=m6oxpoqkpn13297274 (дата обращения: 13.05.2025).Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 октября 2021 г. № 1339-ст). URL: https://base.garant.ru/403443090/?ysclid=m6oxi0h4es30214073#friends (дата обращения: 13.05.2025).Межгосударственный стандарт ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. № 609-ст). URL: https://base.garant.ru/70892048/?ysclid=mbwalv8qw5667287265 (дата обращения: 13.05.2025).2. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» URL: https://base.garant.ru/12191967/?ysclid=m6oxqnqrqb805037735 (дата обращения: 13.05.2025).3. Emergency Care Research Institute. URL: https://home.ecri.org/pages/ecri-about-us (дата обращения: 13.05.2025).4. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 27.102-2021 «Надежность в технике. Надежность объекта. Термины и определения» (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 октября 2021 г. №1104-ст). URL: ГОСТ Р 27.102-2021 Надежность в технике. Надежность объекта. Термины и определения – docs.cntd.ru (дата обращения: 16.05.2025).5. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 8.736-2011 «Государственная система обеспечения единства измерений. Измерения прямые многократные. Методы обработки результатов измерений. Основные положения» (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1045-ст) (с изменениями и дополнениями). URL: https://base.garant.ru/70397908/?ysclid=m6oxszy5o7593334441 (дата обращения: 16.05.2025).6. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 27.102-2021 «Надежность в технике. Надежность объекта. Термины и определения». (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 октября 2011 г. № 1104-ст). URL: https://base.garant.ru/403158849/?ysclid=m6tcqbcjt9923831551 (дата обращения: 16.05.2025).7. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 27.003-2011 «Надежность в технике. Управление надежностью. Руководство по заданию технических требований к надежности» (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 декабря 2011 г. № 1490-ст). URL: https://base.garant.ru/71581340/?ysclid=m6yufa20q8282412713 (дата обращения: 16.05.2025).8. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 27.301-2011 «Надежность в технике. Управление надежностью. Техника анализа безотказности. Основные положения» (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 декабря 2011 г. № 1492-ст). URL: https://base.garant.ru/71581344/?ysclid=m6yuh5n0wh144557696 (дата обращения: 16.05.2025).9. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 27.607-2013 «Надежность в технике. Управление надежностью. Условия проведения испытаний на безотказность и статистические критерии и методы оценки их результатов» (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 сентября 2013 г. № 1075-ст). URL: https://docs.cntd.ru/document/1200104776?ysclid=m6yundajpv586569233 (дата обращения: 16.05.2025).10. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования» (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 октября 2020 г. № 785-ст). URL: https://base.garant.ru/400214751/?ysclid=m6yuqijopp80078186 (дата обращения: 16.05.2025).11. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 27.001-2009 «Надежность в технике. Система управления надежностью. Основные положения» (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 декабря 2009 г. № 1247-ст). URL: https://docs.cntd.ru/document/1200078693?ysclid=mfjjt7fk8p527192837 (дата обращения: 16.05.2025).12. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 27.403-2009 «Надежность в технике. Планы испытаний для контроля вероятности безотказной работы» (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 декабря 2009 г. № 1246-ст). URL: https://docs.cntd.ru/document/1200078695?ysclid=mfjjxgmo4p583583469 (дата обращения: 16.05.2025).13. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 15.013-2016 «Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия» (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 сентября 2016 г. № 1168-ст). URL: https://base.garant.ru/71852254/?ysclid=m6yv4xf2kh757042491 дата обращения: 16.05.2025).14. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским компьютерным томографам» (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. № 1393-ст). URL: https://base.garant.ru/71149658/?ysclid=m6yvg2mq3a524737528 (дата обращения: 16.05.2025).15. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 55771-2013 «Изделия медицинские электрические. Томографы рентгеновские компьютерные. Технические требования для государственных закупок» (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. № 1549-ст). URL: https://base.garant.ru/71386804/?ysclid=m6yvmrhfsf972037762 (дата обращения: 16.05.2025).16. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 27.301-2011 «Надежность в технике. Управление надежностью. Техника анализа безотказности. Основные положения» (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 декабря 2011 г. № 1492-ст). URL https://base.garant.ru/71581344/?ysclid=m6yw3fycp1495030988 (дата обращения: 16.05.2025).

References

The authors declare that there are no conflicts of interest present.