Внедрение медицинских изделий с технологиями искусственного интеллекта в здравоохранении России: итоги 2023 г.

ВВЕДЕНИЕ

Здравоохранение является одной из приоритетных отраслей для внедрения технологий искусственного интеллекта (ИИ) в Российской Федерации. Основные руководящие принципы, требования и подходы к внедрению ИИ в здравоохранении определены «Национальной стратегией развития искусственного интеллекта на период до 2030 года (с изменениями 2024 г.)»¹, Распоряжением Правительства № 2129-р от 19.08.2020 об утверждении «Концепции регулирования искусственного интеллекта и робототехники до 2024 года»², Поручением Президента РФ В. Путина № Пр-2242 от 31.12.2020³ и Перечнем поручений по итогам конференции «Путешествие в мир искусственного интеллекта» от 29 января 2023 г. № Пр-172⁴.

Ожидается, что применение технологий ИИ в проектах цифровой трансформации системы здравоохранения РФ позволит улучшить организацию оказания медицинской помощи за счет автоматизации обработки данных, применения систем поддержки принятия врачебных решений (СППВР), управленческой, в том числе прогнозной аналитики и управления на основе данных [1–3].

В 2019 году впервые в мире на международном форуме регуляторов медицинских изделий (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) под председательством М.А. Мурашко были выработаны подходы к регистрации медицинских изделий с искусственным интеллектом.

В соответствии с рекомендациями IMDRF программное обеспечение (ПО), предназначенное для
применения при оказании медицинской помощи, подлежит контролю эффективности и безопасности и последующей государственной регистрации в качестве медицинского изделия до того, как оно будет выпущено на рынок и начнет применяться в условиях реальной клинической практики. В этой связи при внедрении технологий ИИ в здравоохранении РФ все проекты разделяются на 2 основные группы:

1) внедрение медицинских изделий (МИ) с технологиями ИИ (МИ с ИИ), предназначенными для поддержки принятия решений в различных лечебно-диагностических процессах;

2) внедрение сервисов на основе ИИ, предназначенных для улучшения взаимодействия с пациентами, поддержки принятия управленческих решений и цифровой трансформации иных и вспомогательных процессов работы медицинских организаций.

Учитывая риск-ориентированный подход и требование по обеспечению безопасного и контролируемого применении ИИ, было принято решение о первоочередном внедрение МИ с ИИ. В этой связи в декабре 2022 г. между Министерством здравоохранения РФ и руководителями региональных проектов создания Единого цифрового контура в сфере здравоохранения со стороны субъектов РФ было подписано дополнительное соглашение, согласно которому в 2023 году все субъекты РФ должны были внедрить не менее одного МИ с ИИ, обеспечив интеграцию с одной из централизованных подсистем государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ.

В качестве первоочередных направлений для внедрения было выбрано применение ИИ для анализа медицинских изображений и электронных медицинских карт. При этом субъектам РФ было рекомендовано в первую очередь отдавать предпочтение проектам, направленным на сокращение заболеваемости и предотвратимой смертности от сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний, т.к. именно эти направления являются приоритетными для реализации национального проекта «Здравоохранение».

Для координации закупочных процедур и внедрения МИ с ИИ экспертным сообществом с участием специалистов Министерства здравоохранения и Росздравнадзора были подготовлены соответствующие методические рекомендации, включающие типовые требования к МИ и ИИ, включая условия поставки и внедрения продуктов, типовые сценарии интеграции и применения и т.д.

Целью данной работы стало изучение результатов создания и внедрения МИ с ИИ в здравоохранении РФ по итогам работы в 2023 г.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

В качестве сведений о зарегистрированных в России МИ с ИИ был использован Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление МИ, доступный на официальном сайте Росздравнадзора⁵. В указанном реестре был проведен систематический поиск сведений о зарегистрированных МИ в виде программного обеспечения. Поиск проводился в период с 01.02.2024 по 20.02.2024 двумя авторами с использованием следующих поисковых запросов: «Программное обеспечение», «Обеспечение программное», «Программный модуль», «Комплекс программный», «Система поддержки принятия решений», «Сервис поддержки принятия», «Медицинская информационная система». Найденные по поисковым запросам записи были выгружены в XLS-файл, в котором затем они были просмотрены на предмет соответствия цели исследования. Записи, не имеющие отношения к МИ с ИИ, были удалены из материалов исследования.

В качестве сведений о внедрении МИ с ИИ были использованы:

1. Данные мониторинга выполнения мероприятий по реализации федерального проекта «Создание единого цифрового контура в сфере здравоохранения», включая отчеты субъектов РФ по данным мероприятиям. Поиск проводился в период с 01.03.2024 по 15.03.2024. Критериями включения в материалы исследования были сведения о заключенных государственных контрактах на закупку, поставку и/или внедрение МИ с ИИ, реальный уровень использования, включая количество обработанных данных, выбранные решения и затраченные за мероприятие средства.
2. Данные Департамента здравоохранения г. Москвы по применению программного обеспечения с технологиями ИИ в рамках: а) эксперимента по использованию инновационных технологий в области компьютерного зрения для анализа медицинских изображений и дальнейшего применения в системе здравоохранения города Москвы; б) территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи г. Москвы. Критериями включения в материалы исследования были: наличие у программного обеспечения допуска к обращению на территории Российской Федерации в качестве МИ; период применения с 01.01.2023 по 31.12.2023.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Зарегистрированные в России медицинские изделия с технологиями искусственного интеллекта

На 1 января 2024 г. Росздравнадзором было зарегистрировано 25 МИ с ИИ. Первое регистрационное удостоверение было выдано Росздравнадзором в апреле 2020 г. на СППВР Webiomed. Динамика регистрации МИ с ИИ по годам представлена на рисунке 1.

Бóльшая часть зарегистрированных МИ с ИИ (19 или 76%) являются отечественными разработками, созданными 12-ю российскими компаниями. На долю МИ с ИИ, предназначенных для анализа медицинских изображений, приходится 80 % выданных регистрационных удостоверений. Для анализа электронных медицинских карт (ЭМК) предназначены 12 %, для анализа прочих медицинских данных – 8 % МИ с ИИ.

Внедрение медицинских изделий с искусственным интеллектом субъектами РФ

По итогам 2023 г. 84 (94 %) субъекта РФ выполнили минимально установленный показатель в части закупки МИ с ИИ. 4 новых региона не обязаны были выполнять мероприятия по их внедрению в силу необходимости первоначального создания инфраструктуры и базовой информатизации. В г. Москве реализуется собственный проект в области внедрения технологий ИИ, в том числе финансируемых из собственных средств города, поэтому данный регион также не вошел в число субъектов РФ, которые закупали МИ с ИИ.

В рамках предусмотренных законодательством процедур государственных закупок было внедрено 106 МИ с ИИ. Из числа субъектов РФ, закупивших какие-либо МИ с ИИ, 14 (17 %) субъектов РФ приобрели 2 и более МИ с ИИ, причем часть из них одновременно внедряли изделия для анализа как медицинских изображений, так и ЭМК. 58 (69 %) субъектов РФ начали эксплуатацию закупленных МИ с ИИ.

49 субъектов РФ (58 %) выбрали МИ с ИИ, предназначенные для анализа медицинских изображений. Суммарно ими было закуплено 67 МИ с ИИ для данного типа задачи. 39 субъектов РФ (46 %) выбрали МИ с ИИ для анализа ЭМК. Распределение количества регионов по закупленным продуктам представлено на рисунке 2.

Общая сумма заключенных государственных контрактов на закупку и внедрение МИ с ИИ составила 448,43 млн руб., из них средства федерального бюджета составили 368,855 млн руб. (82 %). На закупку изделий для анализа медицинских изображений было затрачено 303 млн. 768 тыс. руб., что составило 68 % от всех закупок. На закупку МИ с ИИ для анализа ЭМК было затрачено 144,663 млн руб., что составило 32 % от всех затрат на внедрение МИ с ИИ в 2023 г.

На начало 2024 г. 16 субъектов РФ из 49 (32 %), закупивших МИ с ИИ для анализа изображений, не успели начать эксплуатацию приобретенных решений. Аналогичный показатель у МИ с ИИ, предназначенных для анализа ЭМК, составил 12 из 39 (31 %). Возможно, данная ситуация была вызвана сложностью и длительностью процессов интеграции МИ с ИИ с централизованными подсистемами государственной информационной системы (ГИС) в сфере здравоохранения субъекта РФ или поздним завершением процедур государственной закупки к окончанию года.

Среди МИ с ИИ для анализа медицинских изображений 28 внедрений пришлось на продукты для анализа маммографии, 21 – флюорографии и рентгенологического исследования органов грудной клетки (ОГК), 20 – компьютерной томографии (КТ) ОГК, 3 – КТ головного мозга. На конец 2023 г. благодаря внедренным МИ с ИИ было проанализировано 251 150 результатов радиологических исследований, в том числе 112 915 флюорографий и рентгенологических исследований ОГК, 81 130 маммографий, 56 733 КТ ОГК, 372 КТ головного мозга.

С помощью МИ с ИИ, предназначенных для анализа ЭМК к декабрю 2023 года, было обработано 22,397 млн ЭМК пациентов, что составило 38 % от всех ЭМК, созданных в медицинских информационных системах субъектов РФ. Из общего количества ЭМК, обработанных с помощью МИ с ИИ, 92 % (20,597 млн) было проанализировано с помощью СППВР Webiomed от компании «К-Скай», остальные 8 % – с помощью решения «ТОП-3» от СберМедИИ. Суммарно 88 541 обращение к оценкам СППВР, созданным с помощью ИИ и анализа ЭМК, было осуществлено врачами по итогам работы в 2023 г.

Внедрение медицинских изделий с искусственным интеллектом в г. Москве

В г. Москве ведется многолетнее системное развитие и внедрение программного обеспечения с технологиями ИИ в практическое здравоохранение⁶. Основные направления этой деятельности: а) компьютерное зрение в диагностике; б) технологии обработки естественного языка для ведения медицинской документации; в) СППВР на основе анализа ЭМК.

Результаты использования технологий обработки естественного языка неоднократно публиковались ранее [4]. Данные о применении СППВР подвергаются научному анализу и планируются к публикации в течение 2024 г.

Наиболее обширная область применения технологий ИИ в московском здравоохранении – это компьютерное зрение. В 2023 г. осуществлено несколько предварительных исследований и пилотных проектов для разных областей диагностики, однако системное использование ИИ (в том числе соответствующих МИ) ведется в сфере именно лучевой диагностики.

С 2020 г. в г. Москве проводится эксперимент по использованию инновационных технологий в области компьютерного зрения для анализа медицинских изображений и дальнейшего применения в столичной системе здравоохранения (mosmed.ai). В его рамках программное обеспечение с технологиями ИИ по определенной процедуре и при постоянном контроле безопасности и качества допускается к работе с потоком результатов лучевых исследований в реальных клинических условиях. Методология и общие результаты эксперимента опубликованы ранее [5][6]. В 2023 г. в рамках эксперимента применялись МИ с ИИ 6 различных компаний-разработчиков. Всего было автоматически проанализированы результаты 2 112 763 исследований: рентгенографии, флюорографии, маммографии, КТ; необходимо отметить, что при анализе исследований ОГК применялись как решения для выявления одной патологии, так и комплексные МИ с ИИ для выявления 12 патологических признаков (табл. 1).

Постоянный мониторинг технических и клинических параметров безопасности и качества программного обеспечения с технологиями ИИ, осуществляемый по оригинальной методологии [6], позволяет убедительно определять конкретные решения, достигающие высокого уровня зрелости и диагностической точности. В частности, в конце 2022 г. уровень точности, приемлемый для практического здравоохранения, был достигнут сразу несколькими программными продуктами для автоматизированного анализа маммографии. Это позволило перейти от рамок сугубо научного эксперимента к прямому внедрению технологий ИИ в медицинскую практику.

В 2023 г. территориальной программой государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи г. Москвы предусмотрено оказание медицинской услуги двойного просмотра результатов профилактической маммографии с применением МИ с ИИ. Детальное ее обоснование, описание и результаты оказания были опубликованы ранее [4].

В целом в рамках оказания данной медицинской услуги за счет средств обязательного медицинского страхования использовались два МИ с ИИ компаний ООО «Платформа Третье Мнение» и ООО «Медицинские скрининг-системы». Всего были автоматически проанализированы результаты 352 152 профилактических маммографий (табл. 2).

ОБСУЖДЕНИЕ

Первоначально внедрение МИ с ИИ началось в РФ с Московского научного эксперимента, запущенного в 2020 г. В 2023 г. в рамках этого проекта программным обеспечением с ИИ были обработаны результаты 4 104 505 лучевых исследований, из них 51,5 % (2 112 763) – МИ с ИИ. Таким образом, более половины потока результатов лучевых исследований в г. Москве анализировалось решениями, имеющими официальный допуск к применению в здравоохранении РФ. В рамках оказания медицинской услуги двойного просмотра результатов профилактической маммографии с применением ИИ за счет средств обязательного медицинского страхования использовались два МИ с ИИ, обработавших примерно одинаковое количество исследований – 182 480 (52,0 %) и 169 672 (48,0 %) соответственно.

Активное внедрение МИ с ИИ в остальных регионах началось в 2023 г. благодаря включению соответствующего мероприятия в федеральный проект создания Единого цифрового контура (ЕЦК) в сфере здравоохранения и выделения соответствующего финансирования.

Распределение случаев применения МИ с ИИ по видам анализируемых медицинских данных представлено на рисунке 3.

Основной задачей, которую Министерство здравоохранения совместно с субъектами РФ выполняло в 2023 г. в части внедрения МИ с ИИ, стала закупка, интеграция и запуск соответствующих проектов. Предварительный анализ результатов, продемонстрированных региональными заказчиками и разработчиками соответствующих продуктов, показал, что в целом данная задача выполняется успешно.

Полученные данные позволили сравнить используемость МИ с ИИ для анализа медицинских изображений в здравоохранении г. Москвы и субъектов Российской Федерации в 2023 г., в том числе с учетом различных подходов к внедрению соответствующих технологий (табл. 3).

Общее количество случаев применения МИ с ИИ для анализа медицинских изображений в здравоохранении г. Москвы превышает общероссийский показатель в 9,8 раза. В структуре видов лучевых исследований, подвергающихся автоматизированному анализу, лидирующее положение занимают рентгенография и флюорография ОГК, а также профилактическая маммография. Вместе с тем удельный вес случаев применения МИ с ИИ для анализа результатов КТ ОГК в целом по России принципиально выше, чем в г. Москве. Напротив, применимость МИ с ИИ для анализа результатов КТ головного мозга значительно выше в г. Москве, чем в целом по РФ. МИ с ИИ для анализа результатов рентгенографии стопы с целью выявления плоскостопия в 2023 г. в субъектах РФ, за исключением г. Москвы, не применялись.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

В 2023 г. система здравоохранения РФ совершила существенный прорыв в части практического внедрения МИ с ИИ. В частности, внедрена первая в России медицинская услуга, оказываемая с применением технологий ИИ и финансируемая за счет средств обязательного медицинского страхования.

Реализованные проекты закупки и внедрений являются основой для последующего отраслевого
развития. В 2024 г. субъекты РФ должны увеличить число используемых МИ с ИИ до 3 продуктов. При этом также планируется стимулирование внедрения ИИ-сервисов, предназначенных для улучшения взаимодействия с пациентами и цифровой трансформации процессов организации медицинской помощи. Мощным фактором, поддерживающим выполнение положений Национальной стратегии развития ИИ на период до 2030 года⁷ и способствующим масштабному внедрению МИ с ИИ в субъектах Российской Федерации, стала реализация Правительством Москвы проекта «МосМедИИ» – платформы для предоставления медицинским организациям и субъектам РФ неограниченного доступа к дистанционной работе с лучшими МИ и программными продуктами на основе технологий ИИ
(https://мосмедии.рф).

Созданный задел выявил ряд важных задач, которые в настоящее время активно обсуждаются регулятором совместно с разработчиками и отраслевыми экспертами, включая:

1. Необходимость совершенствования и более активного внедрения системы пострегистрационного мониторинга МИ с ИИ, выпущенных на рынок и применяемых в медицинских организациях.
2. Необходимость проведения исследований в части финансово-экономического обоснования более широкого применения продуктов на основе технологий ИИ, в том числе с возможным «погружением» их в порядки и стандарты оказания медицинской помощи с оплатой из средств обязательного медицинского страхования.
3. Оценку реального уровня удовлетворенности врачей внедряемыми МИ с ИИ, обсуждение полученной обратной связи с разработчиками, в том числе для улучшения вовлеченности практического звена во внедрение технологий ИИ и поиск новых сценариев применения этих технологий.

Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Conflict of interests. The authors declare that there is no conflict of interests.

Финансирование. Исследование не имело спонсорской поддержки (собственные ресурсы).

Financial support. The study was not sponsored (own resources).