Предложения по созданию клинических рекомендаций с учетом цифровой трансформации здравоохранения Российской Федерации

Согласно Федеральному закону от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации»¹ медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи (ПОМП), обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, на основе клинических рекомендаций (КР), а также с учетом стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации.

КР – документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи (статья 37 вышеуказанного закона). Порядок и сроки разработки КР, типовые формы, требования к структуре, составу и научной обоснованности изложены в приказе Минздрава России от 28 февраля 2019 г. № 103н «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации»². Согласно приказу КР разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) с указанием медицинских услуг, предусмотренных номенклатурой медицинских услуг [1]. КР по профилям «Акушерство и гинекология» и «Неонатология» разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями – Российским обществом акушеров-гинекологов и Российским обществом неонатологов соответственно, включающими сотрудников ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова» Минздрава России и на основе мнения экспертного сообщества.

Большое количество цифровых данных в системе здравоохранения позволяет осуществить цифровую трансформацию здравоохранения Российской Федерации, включая оцифровку нормативных правовых актов и документов в сфере здравоохранения. Оцифрованные документы представляют собой машиночитаемые версии текстов, привычных взгляду человека, и открывают новые перспективы в отношении анализа фактически оказанной медицинской помощи, перехода на КР и их внедрения, гармонизации документов между собой, развития систем поддержки принятия врачебных решений [2].

Переход на электронное здравоохранение диктует потребность внедрять КР и ПОМП в медицинскую информационную систему для поддержки принятия врачебных решений, удобства оформления первичной медицинской документации в системе, оценки качества оказания медицинской помощи. КР могут быть загружены в медицинскую информационную систему после оцифровки – перевода данных из человекочитаемого формата (текста, написанного в классическом формате) в машиночитаемый. После оцифровки привычный для врача-специалиста документ принимает вид стандартизированного электронного документа с табличной структурой в соответствии с нормативно-справочной информацией [3].

Одним из первых значимых проектов в здравоохранении Российской Федерации в отношении цифровой трансформации является создание вертикально интегрированных медицинских информационных систем (ВИМИС)³. На единой Платформе ВИМИС получили развитие компоненты по профилям оказания медицинской помощи: «Онкология», «Сердечно-сосудистые заболевания», «Профилактическая медицина» с выделением компонента «Профилактика инфекционных болезней». Компонент по профилям «Акушерство и гинекология» и «Неонатология» (ВИМИС «АКиНЕО») создается с 2020 года. Ответственным за создание и развитие этого компонента является ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова» Минздрава России. ВИМИС «АКиНЕО» предназначена для обеспечения структурированной и оперативной информацией медицинских специалистов, руководителей в сфере здравоохранения всех уровней на всех этапах оказания медицинской помощи по профилям «Акушерство и гинекология» и «Неонатология», включая профилактику, диагностику, лечение и медицинскую реабилитацию.

В рамках развития Платформы ВИМИС впервые были проведены оцифровка КР и ПОМП по профилям «Акушерство и гинекология» и «Неонатология», обеспечившие погружение данных документов в информационную систему и возможность последующего анализа оказанной медицинской помощи. На основе оцифрованных документов в ВИМИС «АКиНЕО» реализован функционал построения бизнес-процесса маршрута пациента при оказании медицинской помощи по профилям «Акушерство и гинекология» и «Неонатология». Процесс оцифровки создал масштабный прецедент по экспертному анализу текстов ранее одобренных КР, результаты которого принимаются во внимание в ходе их актуализации. Учитывая накопленный существенный опыт работы над оцифровкой документов и бизнес-процессами маршрутов пациентов, представляется актуальным анализ и обобщение нового опыта разработки КР экспертным сообществом.

Цель исследования – провести сравнительный анализ подходов к написанию КР на основе бизнес-процесса маршрута пациента ВИМИС «АКиНЕО» и классическим способом.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

В работе использован контент оцифрованных КР и ПОМП, сформированных экспертами в 2020–2023 гг. на базе ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова» Минздрава России при методической поддержке ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России в целях его погружения в ВИМИС «АКиНЕО». Методология оцифровки включала создание ехсel-файла с набором листов, которые содержат тезисы-рекомендации КР с указанием уровней убедительности рекомендаций и достоверности доказательств, комментарии к тезисам-рекомендациям, этапы и подэтапы оказания медицинской помощи, источники нормативно-справочной информации и соответствующие значения, сопоставление тезисов-рекомендаций с медицинскими услугами, лекарственными препаратами и другие аспекты, необходимые для размещения оцифрованного документа в информационной системе.

Формирование бизнес-процессов маршрутов пациентов на основе оцифрованных КР и ПОМП проведено экспертным путем с использованием элементов нотации BPMN 2.0 (англ. Business Process Model and Notation, нотация и модель бизнес-процессов). BPMN 2.0 – это язык моделирования бизнес-процессов, который является промежуточным звеном между формализацией/визуализацией и фактическим воплощением бизнес-процесса [4]. В результате моделирования образуется три типа схем:

Линейная (рис. 1) – процесс, при котором этапы маршрута выполняются в строгой последовательности.

Разветвленная (рис. 2) – процесс, при котором этап маршрута в зависимости от значений исходных данных или промежуточных результатов реализуется по одному из нескольких заранее предусмотренных (возможных) направлений.

Циклическая (рис. 3) – процесс, при котором этап маршрута при определенных условиях повторяется.

При моделировании реальных бизнес-процессов практически всегда применяется комбинация из всех трех типов схем, отражающих взаимосвязи и последовательность событий на различных этапах оказания медицинской помощи. В настоящей работе в ходе формирования бизнес-процессов маршрутов пациентов последовательности и взаимосвязи выстроены экспертным путем.

Оценка методических преимуществ по написанию КР на основе бизнес-процессов маршрутов пациентов по сравнению с классическим способом выполнена с использованием общенаучных методов исследования: анализ, синтез, индукция и дедукция.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Результаты анализа формирования оцифрованных КР и ПОМП

В период с 2020 по 2023 г. были оцифрованы 31 КР и 3 ПОМП (по профилям «Акушерство и гинекология», «Неонатология» и «Применение вспомогательных репродуктивных технологий»). Оцифровка контента КР и ПОМП осуществлялась ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова» Минздрава России совместно с ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России. Оцифрованные КР рассматривались, корректировались и утверждались Рабочей группой по вопросам создания и развития ВИМИС «АКиНЕО» (далее – Рабочая группа).

Работы по оцифровке выполнялись итерационно с привлечением представителей экспертного сообщества в рамках Рабочей группы. Необходимо отметить, что анализ содержания и работа над переводом в машиночитаемый вид каждого тезиса-рекомендации позволяет экспертам дополнительно рассмотреть целесообразность включения той или иной информации в КР. Оцифровка также позволяет оценить возможность перевода в машиночитаемый вид каждого конкретного тезиса-рекомендации. Следует учитывать, что в случае, если тезис-рекомендацию не удается оцифровать (т.е. не удается сопоставить с нормативной справочной информацией), сведения из такого тезиса-рекомендации не будут учитываться при анализе в машиночитаемом виде. Кроме того, данные сведения не будут погружены в информационную систему. Следовательно, оцифровка тезисов-рекомендаций КР экспертами обеспечивает полноту формирования оцифрованной КР для машиночитаемого применения.

В ходе оцифровки КР специалисты выявляют сутевые недочеты текста (при наличии), например: отсутствие в тезисах-рекомендациях того или иного подэтапа медицинской помощи, медицинского вмешательства; неточность в формулировке цели или популяции тезиса-рекомендации; недоучет всех альтернатив при выборе метода лечения в зависимости от результатов диагностических исследований и т.д.

Также существует и обратный процесс – при оцифровке КР создаются новые справочники, которые после утверждения Рабочей группой подгружаются в Федеральный реестр нормативно-справочной информации.

Недочеты текста и замечания по результатам оцифровки, зафиксированные Рабочей группой, собираются и формируются в предложения по актуализации КР. Необходимо отметить, что в настоящий момент не существует установленного общепринятого регламента сбора и формирования предложений по актуализации КР после выполнения их оцифровки. Поэтому наиболее целесообразным представляется сбор и формирование предложений по актуализации КР Рабочей группой и направление в Минздрав России. Впоследствии в установленные сроки актуализацию КР следует проводить с учетом поступивших предложений в целях обеспечения машиночитаемости всего объема включаемой в эти рекомендации информации.

Методические подходы к формированию бизнес-процесса маршрута пациента

Одновременно с выполнением работ по оцифровке КР и ПОМП экспертами Рабочей группы разработано 17 схем маршрутов пациентов, отражающих бизнес-процесс клинического ведения пациента, включая все этапы оказания медицинской помощи в соответствии с КР и ПОМП. Создание маршрута пациента начинается с построения бизнес-процессов, описанных в КР. Эта работа является комплексной и междисциплинарной, с участием клинических экспертов разных специальностей, методологов и аналитиков организации, которая разрабатывает информационную систему. Разработанный маршрут корректируется и утверждается экспертами Рабочей группы. В случае если ими принимается решение о том, что КР содержит в тексте не все необходимые этапы медицинской помощи и/или медицинские вмешательства, по решению Рабочей группы эта информация может быть добавлена в схему бизнес-процесса маршрута пациента с последующим формированием предложений по актуализации КР. В зависимости от сложности КР маршрут разрабатывается итерационно в срок от двух до пяти месяцев, с повторными заседаниями Рабочей группы.

В соответствии с правилами нотации BPMN 2.0 используются необходимые элементы нотации и логические операторы. Создается детализированная схема, отображающая бизнес-процесс, которая включает в себя алгоритм действий врача согласно КР и маршрутизацию пациента в зависимости от сложившейся клинической ситуации. При этом в работе экспертов над выстраиванием маршрута пациента и последовательности медицинских вмешательств есть возможность реализации различных инструментов и условий, например:

• логические операторы «и», «если», «если, то не…» (например, «при коагулопатии и/или массивной кровопотере рекомендовано проводить трансфузию свежезамороженной плазмы в дозе 12–15 мл/кг»);
• временная шкала (например, «при массивной кровопотере, превышающей 25–30 % объема циркулирующей крови, хирургическое вмешательство рекомендовано провести не позднее 20 минут от момента диагностики»);
• уровень медицинской организации, в которой следует оказывать медицинскую помощь (с указанием 1, 2 и 3-го уровня);
• учет значений лабораторных показателей (например, протеинурия в общем анализе мочи);
• учет значений витальных функций (например, уровень систолического и диастолического артериального давления);
• представление результатов обследования на основании значений справочников федерального реестра нормативно-правовой информации (например, результаты ультразвукового исследования);
• маршрутизация по специфичным признакам, указанным в федеральном реестре медицинских организаций (ФРМО, подсистема единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ)), возможности маршрутизации пациентки в акушерский стационар 3А или 3Б уровня.

Сочетание перечисленных инструментов и элементов BPMN 2.0 позволило разработать детализированные схемы бизнес-процессов маршрутов пациентов, которые были инкорпорированы в ВИМИС «АКиНЕО». При этом сведения о сопоставлении с нормативной справочной информацией, оцифрованные медицинские вмешательства и временные интервалы, рекомендованные в тезисах-рекомендациях, были получены из соответствующих оцифрованных КР. Выдержки из различных бизнес-процессов, соответствующие различным типам схем, представлены на рисунках 4–6.

Методические подходы к написанию КР на основе бизнес-процесса маршрута пациента

По результатам анализа накопленного опыта работы над бизнес-процессами маршрутов пациентов сформулированы методические подходы к написанию КР на их основе. При написании следует придерживаться следующих методических указаний:

• составить схему бизнес-процесса маршрута пациента, пронумеровать этапы и подэтапы;
• на каждый этап и подэтап оказания медицинской помощи подготовить тезис-рекомендацию, сохраняя привязку с нумерацией в схеме бизнес-процесса;
• к каждой тезис-рекомендации подготовить ее цифровую копию, сохраняя нумерацию со схемой бизнес-процесса;
• используемые при оцифровке тезисов-рекомендаций объекты нормативной справочной информации опубликовать в Приложении Г к КР «Шкалы оценки, вопросники и другие оценочные инструменты состояния пациента, приведенные в клинических рекомендациях»;
• определить контрольные точки на схеме бизнес-процесса, необходимые для оценки качества оказания медицинской помощи;
• на основе тезисов-рекомендаций, относящихся к выбранным контрольным точкам, подготовить критерии оценки качества оказания медицинской помощи;
• на схеме бизнес-процесса определить необходимые для включения в приложения к КР алгоритмы действий врача;
• на основе выбранных частей бизнес-процесса подготовить алгоритмы действий врача;
• составить Приложение В к КР «Информация для пациента» по классической схеме.

Все вышеперечисленные этапы необходимо последовательно утверждать профильным экспертным сообществом (рабочей группой).

Разработанная и утвержденная профильным экспертным сообществом схема бизнес-процесса маршрута пациента может быть размещена в Приложении Б к КР «Алгоритмы действий врача». Оцифрованная копия КР может быть размещена в виде отдельного приложения при публикации на портале «Рубрикатор клинических рекомендаций».

Результаты анализа методических преимуществ нового подхода к написанию КР на основе бизнес-процесса маршрута пациента по сравнению с классическим способом

Основным отличием нового подхода к написанию КР на основе бизнес-процесса является наглядность и полнота всей информации, необходимой для анализа достаточности сведений, включаемых в рекомендации. Классический способ разработки КР, ввиду значительного объема текста и детализации сведений, неудобен для работы по оценке этапов и подэтапов оказания медицинской помощи. Так, при создании схемы бизнес-процесса КР «Преэклампсия», изначально написанной классическим способом (рис. 7), выявлено 14 недоработок в КР, таких как: отсутствует детализация показаний для госпитализации, условия для выписки из стационара, не указана частота лабораторной и инструментальной диагностики и др. На рисунке 7 точки пробелов информации выделены красными шрифтом.

Недочеты сведений, выделенные на рисунке 7, впоследствии были предложены для устранения во время очередной актуализации КР «Преэклампсия». Однако становится очевидным, что наличие подобных пропусков информации в тексте КР несет колоссальные риски в ходе лечения пациента, приводит к сложностям анализа оказанной медицинской помощи, создает неопределенности при маршрутизации пациента.

Учитывая полученный опыт успешного применения технологии описания КР в виде схем бизнес-процессов, рабочая группа авторов предприняла попытку использования данного аналитического инструмента на этапе создания КР до ее утверждения в Научно-практическом совете Минздрава России. Для этой цели были избраны КР 723 «Венозные осложнения во время беременности и послеродовом периоде. Акушерская тромбоэмболия». Они были взяты, проанализированы и описаны в виде схемы бизнес-процесса в нотации BPMN 2.0. И, как и в первом случае, при переложении текста в формат схемы был обнаружен ряд противоречий и недостаточно освещенных вопросов. Это позволило устранить значимые недочеты на этапе разработки КР.

Таким образом, авторами сформулированы следующие методические преимущества подхода к написанию КР на основе бизнес-процесса маршрута пациента:

• возможность оценить полноту включаемой в КР информации по тезисам-рекомендациям;
• наглядность, наличие визуального «образа результата» в отношении объема и сроков медицинской помощи, которая должна быть обеспечена КР;
• обеспечение логических взаимосвязей между медицинскими вмешательствами, рекомендованными в КР;
• выявление необязательных, не влияющих на маршрутизацию и качество медицинской помощи вмешательств;
• удобство демонстрации схемы бизнес-процесса маршрута пациента при одновременной работе большого числа экспертов, лаконичность информации и быстрота согласования необходимого для КР объема сведений.

Следовательно, наличие оцифрованного контента и бизнес-процесса маршрута пациента перед написанием текста КР позволяет избежать большинства недочетов и минимизировать риски, связанные с ними. В конечном счете оцифровка проекта контента КР перед ее утверждением Научно-практическим советом Минздрава России позволит повысить качество документа.

ОБСУЖДЕНИЕ

Описанные авторами подходы к совершенствованию разработки КР с использованием оцифрованных документов и бизнес-процессов маршрута пациента в Российской Федерации представлены впервые. Накопленный опыт (31 оцифрованная КР, 17 схем бизнес-процессов маршрутов пациентов) с 2020 года позволяет с уверенностью утверждать, что новый подход к разработке КР для российского здравоохранения возможен для внедрения в работу медицинских профессиональных некоммерческих организаций.

Представленный опыт является пилотным в рамках работы над ВИМИС, в то же время за рубежом более 40 лет существуют подходы к формированию КР в цифровом виде (англ. Computer-Interpretable Guidelines (CIG), машиночитаемые рекомендации), которые были методически обобщены и адаптированы для Российской Федерации в 2021 году [5–7]. Также известно о зарубежных подходах к моделированию системы принятия решений внутри оцифрованной КР с применением логических операторов⁴, которые до некоторой степени соответствуют подходам к разработке маршрутов пациентов в настоящей работе. Все подходы в отношении оцифровки рекомендаций признаются успешными и полезными, в том числе потому, что позволяют структурировать информацию и сэкономить время врача на ознакомление с рекомендациями и принятие решения. Однако в зарубежной практике все исследования в отношении Computer-Interpretable Guidelines ориентированы на непосредственно информационные системы и инкорпорирование в них рекомендаций с последующей разработкой системы поддержки принятия врачебных решений [8–10].

Таким образом, переход КР в цифровую среду практически означал отказ от текстов документов, пригодных для непосредственного чтения человеком.

В настоящей работе показан уникальный опыт российского здравоохранения, где удалось совместить экспертную работу над оцифровкой КР и ПОМП, их погружение в ВИМИС, разработку формализованных схем маршрутизации пациентов и совершенствование самих текстов КР.

Несмотря на развитие процессов цифровой трансформации здравоохранения, внедрение системы поддержки принятия врачебных решений (включающих в себя в том числе оцифрованные КР и ПОМП) и формализацию данных в здравоохранении, работа с текстами таких основополагающих документов организации и оказания медицинской помощи, как КР, остается неотъемлемой частью врачебной работы и совершенствования знаний.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Новый подход к написанию КР представляется перспективным. Создание нормативно-правовых актов оказания медицинской помощи и КР в современных условиях должно начинаться с моделирования процесса оказания медицинской помощи в виде маршрута пациента, по реперным точкам созданного бизнес-процесса формируется текст тезис-рекомендаций одновременно с их цифровыми копиями. Схема бизнес-процесса погружается в человекочитаемые КР в виде приложения. Предоставление вместе с проектом КР схемы бизнес-процесса и цифровой копии в Научно-практический совет Минздрава России позволит повысить качество создаваемого документа.

Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Conflict of interests. The authors declare that there is no conflict of interests.

Финансирование. Исследование не имело спонсорской поддержки (собственные ресурсы).

Financial support. The study was not sponsored (own resources).