В работе использован контент оцифрованных КР и ПОМП, сформированных экспертами в 2020–2023 гг. на базе ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова» Минздрава России при методической поддержке ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России в целях его погружения в ВИМИС «АКиНЕО». Методология оцифровки включала создание ехсel-файла с набором листов, которые содержат тезисы-рекомендации КР с указанием уровней убедительности рекомендаций и достоверности доказательств, комментарии к тезисам-рекомендациям, этапы и подэтапы оказания медицинской помощи, источники нормативно-справочной информации и соответствующие значения, сопоставление тезисов-рекомендаций с медицинскими услугами, лекарственными препаратами и другие аспекты, необходимые для размещения оцифрованного документа в информационной системе.

Формирование бизнес-процессов маршрутов пациентов на основе оцифрованных КР и ПОМП проведено экспертным путем с использованием элементов нотации BPMN 2.0 (англ. Business Process Model and Notation, нотация и модель бизнес-процессов). BPMN 2.0 – это язык моделирования бизнес-процессов, который является промежуточным звеном между формализацией/визуализацией и фактическим воплощением бизнес-процесса [4]. В результате моделирования образуется три типа схем:

Линейная (рис. 1) – процесс, при котором этапы маршрута выполняются в строгой последовательности.

Разветвленная (рис. 2) – процесс, при котором этап маршрута в зависимости от значений исходных данных или промежуточных результатов реализуется по одному из нескольких заранее предусмотренных (возможных) направлений.

Циклическая (рис. 3) – процесс, при котором этап маршрута при определенных условиях повторяется.

При моделировании реальных бизнес-процессов практически всегда применяется комбинация из всех трех типов схем, отражающих взаимосвязи и последовательность событий на различных этапах оказания медицинской помощи. В настоящей работе в ходе формирования бизнес-процессов маршрутов пациентов последовательности и взаимосвязи выстроены экспертным путем.

Оценка методических преимуществ по написанию КР на основе бизнес-процессов маршрутов пациентов по сравнению с классическим способом выполнена с использованием общенаучных методов исследования: анализ, синтез, индукция и дедукция.

В период с 2020 по 2023 г. были оцифрованы 31 КР и 3 ПОМП (по профилям «Акушерство и гинекология», «Неонатология» и «Применение вспомогательных репродуктивных технологий»). Оцифровка контента КР и ПОМП осуществлялась ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова» Минздрава России совместно с ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России. Оцифрованные КР рассматривались, корректировались и утверждались Рабочей группой по вопросам создания и развития ВИМИС «АКиНЕО» (далее – Рабочая группа).

Работы по оцифровке выполнялись итерационно с привлечением представителей экспертного сообщества в рамках Рабочей группы. Необходимо отметить, что анализ содержания и работа над переводом в машиночитаемый вид каждого тезиса-рекомендации позволяет экспертам дополнительно рассмотреть целесообразность включения той или иной информации в КР. Оцифровка также позволяет оценить возможность перевода в машиночитаемый вид каждого конкретного тезиса-рекомендации. Следует учитывать, что в случае, если тезис-рекомендацию не удается оцифровать (т.е. не удается сопоставить с нормативной справочной информацией), сведения из такого тезиса-рекомендации не будут учитываться при анализе в машиночитаемом виде. Кроме того, данные сведения не будут погружены в информационную систему. Следовательно, оцифровка тезисов-рекомендаций КР экспертами обеспечивает полноту формирования оцифрованной КР для машиночитаемого применения.

В ходе оцифровки КР специалисты выявляют сутевые недочеты текста (при наличии), например: отсутствие в тезисах-рекомендациях того или иного подэтапа медицинской помощи, медицинского вмешательства; неточность в формулировке цели или популяции тезиса-рекомендации; недоучет всех альтернатив при выборе метода лечения в зависимости от результатов диагностических исследований и т.д.

Также существует и обратный процесс – при оцифровке КР создаются новые справочники, которые после утверждения Рабочей группой подгружаются в Федеральный реестр нормативно-справочной информации.

Недочеты текста и замечания по результатам оцифровки, зафиксированные Рабочей группой, собираются и формируются в предложения по актуализации КР. Необходимо отметить, что в настоящий момент не существует установленного общепринятого регламента сбора и формирования предложений по актуализации КР после выполнения их оцифровки. Поэтому наиболее целесообразным представляется сбор и формирование предложений по актуализации КР Рабочей группой и направление в Минздрав России. Впоследствии в установленные сроки актуализацию КР следует проводить с учетом поступивших предложений в целях обеспечения машиночитаемости всего объема включаемой в эти рекомендации информации.

Одновременно с выполнением работ по оцифровке КР и ПОМП экспертами Рабочей группы разработано 17 схем маршрутов пациентов, отражающих бизнес-процесс клинического ведения пациента, включая все этапы оказания медицинской помощи в соответствии с КР и ПОМП. Создание маршрута пациента начинается с построения бизнес-процессов, описанных в КР. Эта работа является комплексной и междисциплинарной, с участием клинических экспертов разных специальностей, методологов и аналитиков организации, которая разрабатывает информационную систему. Разработанный маршрут корректируется и утверждается экспертами Рабочей группы. В случае если ими принимается решение о том, что КР содержит в тексте не все необходимые этапы медицинской помощи и/или медицинские вмешательства, по решению Рабочей группы эта информация может быть добавлена в схему бизнес-процесса маршрута пациента с последующим формированием предложений по актуализации КР. В зависимости от сложности КР маршрут разрабатывается итерационно в срок от двух до пяти месяцев, с повторными заседаниями Рабочей группы.

В соответствии с правилами нотации BPMN 2.0 используются необходимые элементы нотации и логические операторы. Создается детализированная схема, отображающая бизнес-процесс, которая включает в себя алгоритм действий врача согласно КР и маршрутизацию пациента в зависимости от сложившейся клинической ситуации. При этом в работе экспертов над выстраиванием маршрута пациента и последовательности медицинских вмешательств есть возможность реализации различных инструментов и условий, например:

Сочетание перечисленных инструментов и элементов BPMN 2.0 позволило разработать детализированные схемы бизнес-процессов маршрутов пациентов, которые были инкорпорированы в ВИМИС «АКиНЕО». При этом сведения о сопоставлении с нормативной справочной информацией, оцифрованные медицинские вмешательства и временные интервалы, рекомендованные в тезисах-рекомендациях, были получены из соответствующих оцифрованных КР. Выдержки из различных бизнес-процессов, соответствующие различным типам схем, представлены на рисунках 4–6.

По результатам анализа накопленного опыта работы над бизнес-процессами маршрутов пациентов сформулированы методические подходы к написанию КР на их основе. При написании следует придерживаться следующих методических указаний:

Все вышеперечисленные этапы необходимо последовательно утверждать профильным экспертным сообществом (рабочей группой).

Разработанная и утвержденная профильным экспертным сообществом схема бизнес-процесса маршрута пациента может быть размещена в Приложении Б к КР «Алгоритмы действий врача». Оцифрованная копия КР может быть размещена в виде отдельного приложения при публикации на портале «Рубрикатор клинических рекомендаций».

Основным отличием нового подхода к написанию КР на основе бизнес-процесса является наглядность и полнота всей информации, необходимой для анализа достаточности сведений, включаемых в рекомендации. Классический способ разработки КР, ввиду значительного объема текста и детализации сведений, неудобен для работы по оценке этапов и подэтапов оказания медицинской помощи. Так, при создании схемы бизнес-процесса КР «Преэклампсия», изначально написанной классическим способом (рис. 7), выявлено 14 недоработок в КР, таких как: отсутствует детализация показаний для госпитализации, условия для выписки из стационара, не указана частота лабораторной и инструментальной диагностики и др. На рисунке 7 точки пробелов информации выделены красными шрифтом.

Недочеты сведений, выделенные на рисунке 7, впоследствии были предложены для устранения во время очередной актуализации КР «Преэклампсия». Однако становится очевидным, что наличие подобных пропусков информации в тексте КР несет колоссальные риски в ходе лечения пациента, приводит к сложностям анализа оказанной медицинской помощи, создает неопределенности при маршрутизации пациента.

Учитывая полученный опыт успешного применения технологии описания КР в виде схем бизнес-процессов, рабочая группа авторов предприняла попытку использования данного аналитического инструмента на этапе создания КР до ее утверждения в Научно-практическом совете Минздрава России. Для этой цели были избраны КР 723 «Венозные осложнения во время беременности и послеродовом периоде. Акушерская тромбоэмболия». Они были взяты, проанализированы и описаны в виде схемы бизнес-процесса в нотации BPMN 2.0. И, как и в первом случае, при переложении текста в формат схемы был обнаружен ряд противоречий и недостаточно освещенных вопросов. Это позволило устранить значимые недочеты на этапе разработки КР.

Таким образом, авторами сформулированы следующие методические преимущества подхода к написанию КР на основе бизнес-процесса маршрута пациента:

Следовательно, наличие оцифрованного контента и бизнес-процесса маршрута пациента перед написанием текста КР позволяет избежать большинства недочетов и минимизировать риски, связанные с ними. В конечном счете оцифровка проекта контента КР перед ее утверждением Научно-практическим советом Минздрава России позволит повысить качество документа.

Описанные авторами подходы к совершенствованию разработки КР с использованием оцифрованных документов и бизнес-процессов маршрута пациента в Российской Федерации представлены впервые. Накопленный опыт (31 оцифрованная КР, 17 схем бизнес-процессов маршрутов пациентов) с 2020 года позволяет с уверенностью утверждать, что новый подход к разработке КР для российского здравоохранения возможен для внедрения в работу медицинских профессиональных некоммерческих организаций.

Представленный опыт является пилотным в рамках работы над ВИМИС, в то же время за рубежом более 40 лет существуют подходы к формированию КР в цифровом виде (англ. Computer-Interpretable Guidelines (CIG), машиночитаемые рекомендации), которые были методически обобщены и адаптированы для Российской Федерации в 2021 году [5–7]. Также известно о зарубежных подходах к моделированию системы принятия решений внутри оцифрованной КР с применением логических операторов4, которые до некоторой степени соответствуют подходам к разработке маршрутов пациентов в настоящей работе. Все подходы в отношении оцифровки рекомендаций признаются успешными и полезными, в том числе потому, что позволяют структурировать информацию и сэкономить время врача на ознакомление с рекомендациями и принятие решения. Однако в зарубежной практике все исследования в отношении Computer-Interpretable Guidelines ориентированы на непосредственно информационные системы и инкорпорирование в них рекомендаций с последующей разработкой системы поддержки принятия врачебных решений [8–10].

Таким образом, переход КР в цифровую среду практически означал отказ от текстов документов, пригодных для непосредственного чтения человеком.

В настоящей работе показан уникальный опыт российского здравоохранения, где удалось совместить экспертную работу над оцифровкой КР и ПОМП, их погружение в ВИМИС, разработку формализованных схем маршрутизации пациентов и совершенствование самих текстов КР.

Несмотря на развитие процессов цифровой трансформации здравоохранения, внедрение системы поддержки принятия врачебных решений (включающих в себя в том числе оцифрованные КР и ПОМП) и формализацию данных в здравоохранении, работа с текстами таких основополагающих документов организации и оказания медицинской помощи, как КР, остается неотъемлемой частью врачебной работы и совершенствования знаний.

Новый подход к написанию КР представляется перспективным. Создание нормативно-правовых актов оказания медицинской помощи и КР в современных условиях должно начинаться с моделирования процесса оказания медицинской помощи в виде маршрута пациента, по реперным точкам созданного бизнес-процесса формируется текст тезис-рекомендаций одновременно с их цифровыми копиями. Схема бизнес-процесса погружается в человекочитаемые КР в виде приложения. Предоставление вместе с проектом КР схемы бизнес-процесса и цифровой копии в Научно-практический совет Минздрава России позволит повысить качество создаваемого документа.

Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Conflict of interests. The authors declare that there is no conflict of interests.

Финансирование. Исследование не имело спонсорской поддержки (собственные ресурсы).

Financial support. The study was not sponsored (own resources).

1 Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». URL: https://base.garant.ru/12191967/ (дата обращения: 10.04.2024).2 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 февраля 2019 г. № 103н «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации». URL: https://base.garant.ru/72240714/ (дата обращения: 10.04.2024).3 Прялухин, И.А., Пугачева Т.В., Верховцев А.А. Вертикально интегрированные медицинские информационные системы (ВИМИС). Ильинские чтения: сборник материалов международной научно-практической конференции молодых ученых и специалистов, Москва, 15–16 марта 2023 года. М.: Государственный научный центр Российской Федерации – Федеральный медицинский биофизический центр имени А.И. Бур-назяна, 2023. С. 169–170. EDN EOAMEL. https://www.elibrary.ru/item.asp?id=50413109&pff=1 (дата обращения: 10.04.2024).4 Oliveira T., Costa A., Neves J., Novais P. Digital Clinical Guidelines Modelling. ESM 2011 – 2011 European Simulation and Modelling Conference: Modelling and Simulation. 2011. P. 392–398. URL: https://www.researchgate.net/publication/228085913_Digital_Clinical_Guidelines_Modelling (дата обращения: 10.04.2024).