Защита общественного здоровья на уровне наднациональных организаций

Список сокращений:

• ВОЗ – Всемирная организация здравоохранения
• ВТО – Всемирная торговая организация
• ЕАЭС – Евразийский экономический союз
• ЕК – Европейская комиссия
• ЕС – Европейский союз
• ЕЭК – Евразийская экономическая комиссия
• СФС меры – санитарные и фитосанитарные меры
• ТР – технический регламент
• ТС – таможенный союз

Развитие международных интеграционных процессов ставит новые вопросы формирования законодательной и нормативной базы на наднациональном уровне в интересах общественного здоровья. В этом контексте актуально рассмотрение опыта крупнейших региональных интеграционных структур: Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и Европейского союза (ЕС) на примере регулирования рисков, связанных с пищевыми продуктами. Известно, что данные риски занимают важное место при решении проблемы инфекционных и неинфекционных заболеваний [1–4].

ЕАЭС – международное интеграционное экономическое объединение. Государствами – членами ЕАЭС в настоящее время являются Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан и Россия. ЕАЭС функционирует с 1 января 2015 г., придя на замену Евразийскому экономическому сообществу (ЕврАзЭС), развивавшемуся в 2000–2014 гг. Население ЕАЭС насчитывает 185,4 млн человек, территория составляет более 20 млн км². Валовой внутренний продукт достигает 2,6 трлн долл. США¹ [5].

ЕС – интеграционное, политико-экономическое объединение 27 стран Европы, созданное в 1993 г. на основе Европейских сообществ, действовавших в 1957–1993 гг. ЕС управляет общей политикой в области экономики, социальной сферы и безопасности. Численность населения стран ЕС – около 448,4 млн человек, общая территория – 4,4 млн км². Совокупный валовой внутренний продукт стран – членов ЕС по результатам 2022 г. составил 16,7 трлн долл. США³.

Особенность наднациональных организаций заключается в том, что наднациональным органам правительствами государств-членов делегируется ряд четко определенных полномочий по принятию решений в определенных областях. В этом их отличие от межправительственных агентств, где представители государств-членов совместно принимают решения [6]. Решения ЕАЭС аналогичны решениям ЕС, являются наднациональным законодательством, применимым во всех государствах-членах, и не требуют интеграции в национальное законодательство [7].

Свободное перемещение товаров является важным элементом единого рынка как в ЕАЭС, так и в ЕС и зависит от надлежащего функционирования систем оценки и контроля безопасности пищевых продуктов и здоровья животных и растений, включая санитарные и фитосанитарные (СФС) меры [6].

Соглашение Всемирной торговой организации (ВТО) о применении СФС мер⁴ способствует внедрению уполномоченными агентствами, ответственными за контроль в области безопасности пищевых продуктов, передовых международных принципов в национальные системы мониторинга и контроля.

Указанные принципы разработаны тремя авторитетными агентствами по стандартизации:

1. Комиссией Codex Alimentarius – Codex Alimentarius Commission [8]⁵.

2. Всемирной организацией здоровья животных – World organization for animal health⁶.

3. Международной конвенцией по защите растений – International Plant Protection Convention⁷.

Применяемые принципы следующие:

• научное обоснование;
• недискриминация;
• определение ответственности;
• прослеживаемость;
• прозрачность;
• постоянная оценка и улучшение⁸.

Пять общих элементов систем контроля пищевых продуктов ЕАЭС и ЕС следующие:

1. Правовая и нормативная основа;

2. Системы менеджмента, определяющие функции и обязанности правительства и промышленности;

3. Инспекционные службы, которые следят за соблюдением нормативных требований;

4. Лабораторные службы, обеспечивающие мониторинг посредством тестирования на соответствие нормативным требованиям;

5. Информационные и обучающие службы для промышленности, правительства и потребителей [6].

В Таможенном союзе (ТС) ЕАЭС система контроля пищевых продуктов базируется на обеспечении безопасности пищевых продуктов посредством соответствия спецификациям конечного продукта. Ответственность за безопасность пищевых продуктов в основном возлагается на органы по контролю за ними. Данные органы проверяют соответствие конечного продукта требуемой технической спецификации, установленной правительством. Даже если производитель обязан заявить о безопасности и соответствии продукта, правительство утверждает декларацию. Правительство устанавливает спецификации, включающие многие атрибуты, связанные с качеством и безопасностью пищевых продуктов, затем проверяет соответствие посредством инспекций и испытаний. Промышленность обязана обеспечить соответствие конечного продукта определенному техническому регламенту (ТР) или стандарту⁹.

В ЕС система контроля пищевых продуктов основывается на профилактических мерах и минимизации рисков, связанных с процессами, включенными в пищевую цепочку. Подход, основанный на оценке рисков, предусматривает ответственность участников хозяйственной деятельности в сфере пищевых продуктов за выявление угроз безопасности пищевых продуктов и соответствующих рисков буквально «от фермы до вилки», а также за разработку и внедрение методов предотвращения, минимизации или устранения этих рисков. Данный подход носит название «Анализ рисков и критические контрольные точки» – Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP). Правительство при этом отвечает за мониторинг и проверку эффективности мер по контролю рисков. В такой системе приемлемость ряда атрибутов качества пищевых продуктов, в том числе размера, цвета, формы, запаха и вкуса, обычно определяют рынок и потребители, а не описанная система контроля.

Рассмотренные выше различия в значительной мере определяют содержание законодательной и нормативной базы, организацию мониторинга и контроля, инспекций, тестирования, маркировки, подходы к обеспечению качества пищевых продуктов, а также ответственность правительства, промышленности и потребителей за обеспечение безопасности пищевых продуктов [3].

При том что обе системы эффективны, странам, развивающим сотрудничество с ЕАЭС или ЕС, а также бизнес-операторам, планирующим экспорт продукции в таможенное пространство, регулируемое соответствующими наднациональными объединениями, необходимо принимать во внимание рассмотренные нами различия в философии, организации, реализации и правоприменительной практике. В частности, промышленности необходимы качественные практические знания о специфике конкретной системы и способность к адаптации соответствующих процессов и продуктов.

Политика ЕАЭС в области безопасности продуктов питания

Утверждение политики ЕАЭС происходит на уровнях Высшего Евразийского экономического совета; Евразийского межправительственного совета; Евразийской экономической комиссии [2].

Высший Евразийский экономический совет состоит из руководителей государств – членов ЕАЭС, принимает решения, направленные на достижение целей ЕАЭС, в том числе по техническому регулированию и СФС мерам. Евразийский межправительственный совет представлен главами правительств государств-членов, обеспечивает выполнение решений ЕАЭС. Разрешение споров осуществляется Судом ЕАЭС по запросу государства – члена ЕАЭС или хозяйствующего субъекта.

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) – постоянно действующий регулирующий орган ЕАЭС, состоит из Совета и Коллегии. Процедуры согласования назначения должностных лиц ЕЭК нет, так как в ЕАЭС в настоящее время нет Парламента или аналогичной структуры. Штат ЕЭК – 1200 сотрудников.

Совет ЕЭК осуществляет общее руководство ее деятельностью, состоит из заместителей глав правительств государств – членов ЕАЭС, назначаемых ЕЭК. Коллегия ЕЭК функционирует с 2012 г., является исполнительным органом ЕЭК, включает двух представителей от каждого государства – члена ЕАЭС. Каждый член Коллегии ЕЭК руководит определенными техническими направлениями.

Член Коллегии ЕЭК по техническому регулированию руководит Департаментом технического регулирования и аккредитации и Департаментом санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер. Применяется процедура оценки регуляторного воздействия.

Консультативный комитет по техническому регулированию и СФС мерам создан в 2012 г., Консультативный комитет по защите прав потребителей государств – членов ЕАЭС – в 2015 г. и Консультативный совет руководителей уполномоченных органов в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения государств – членов ЕАЭС (главные санитарные врачи государств – членов ЕАЭС) – в 2016 г.

В ЕЭК нет департамента по общественному здоровью. ЕЭК проводит совместную работу с Всемирной организацией здоровья животных в рамках Меморандума о взаимопонимании между этими структурами. Сотрудничество между ЕЭК и ВОЗ осуществляется в рамках Меморандума о взаимопонимании между ЕЭК и Европейским региональным бюро ВОЗ, а также Плана мероприятий по реализации данного Меморандума на 2023–2025 гг. ЕЭК не является стороной Рамочной конвенции ВОЗ по борьбе против табака и Протокола о ликвидации незаконной торговли табачными изделиями. Некоторые решения ЕЭК, в частности, по гармонизации акцизов на табачную и алкогольную продукцию, ценовой доступности этой продукции, могут противоречить обязательствам государств – членов ЕАЭС как членов Всемирной организации здравоохранения и сторон Рамочной конвенции по борьбе против табака.

Свободное перемещение товаров при обеспечении безопасности пищевых продуктов реализуется в основном за счет горизонтальной гармонизации стандартов и норм и создания идентичных принципов управления безопасностью пищевых продуктов в национальной системе мониторинга и контроля в государствах – членах ЕАЭС путем введения перечня международных и региональных (межгосударственных) согласованных санитарных, фитосанитарных, ветеринарных стандартов и ТР, разработанных и утвержденных ЕЭК, в результате чего обеспечивается добровольное соблюдение требований ТР ТС ЕАЭС [7]. Установлено, что неприменение стандартов, включенных в указанный перечень, не может рассматриваться как несоответствие требованиям ТР ЕАЭС. Также применяются взаимное признание и вертикальная гармонизация национальных систем надзора и контроля ЕАЭС с международными нормами и принципами.

Развитие технического регулирования в государствах – членах ЕАЭС можно проследить на примере России. Термин «техническое регулирование» вошел в оборот в стране в контексте вступления в ВТО. В 1993–2011 гг. продолжились переговоры о присоединении, и оно состоялось 22.08.2012 г. «Соглашение по техническим барьерам в торговле» ВТО¹⁰, обязательное для ее членов, содержит условие о недопустимости создания излишних препятствий в международной торговле (ст. 2, п. 2.2), а также подготовку, принятие или утверждение членами Соглашения «technical regulations», не ограничивающих торговлю в большей степени, чем это необходимо для достижения законной цели. В оригинальной англоязычной статье о технических барьерах в торговле «technical regulation» подразумевается документ, названный «техническим регламентом» в официальном переводе на русский язык Руководства ИСО/МЭК 2 «Стандартизация и смежные виды деятельности. Общий словарь», как документ, «содержащий обязательные правовые нормы и принятый органом власти»¹¹.

01.07.2003 г. вступил в действие Федеральный закон № 184-ФЗ от 27.12.2002 г. «О техническом регулировании»¹². Закон принципиально изменил ранее действовавшую в стране систему стандартизации, обеспечения безопасности, качества и конкурентоспособности продукции, оказал воздействие на развитие российской экономики, явился базой реформы технического регулирования. «Техническое регулирование – правовое регулирование отношений в области установления, применения и исполнения обязательных требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также в области установления и применения на добровольной основе требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг и правовое регулирование отношений в области оценки соответствия»¹³.

ТР определен Законом как «документ, который принят международным договором Российской Федерации, подлежащим ратификации в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или в соответствии с международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации, или нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации)»¹⁴.

Цели принятия ТР:

1. Защита жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества.

2. Охрана окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений.

3. Предупреждение действий, вводящих в заблуждение приобретателей.

При подготовке ТР ТС, в отсутствие парламента ЕАЭС, департамента ЕЭК по общественному здоровью, централизации принятия решений, ограниченного учета мнений экспертного сообщества, потребителей и гражданского общества, значительное влияние получили бизнес-объединения, использовавшие этот процесс для закрепления в наднациональном законодательстве, обязательном для исполнения всеми государствами – членами ЕАЭС, своих интересов. Особенно ярко это проявилось при принятии ТР ТС по табачной и алкогольной, пищевой продукции, иным «коммерческим» факторам риска для общественного здоровья.

Договор о ЕАЭС¹⁵ устанавливает общие принципы технического регулирования в рамках ЕАЭС, которые, в том числе, определяют добровольное применение стандартов, разработку и применение межгосударственных стандартов. Обязательные требования к объектам технического регулирования устанавливаются в ТР ТС ЕАЭС, имеющих прямое действие на таможенной территории ЕАЭС [9][10].

В 2016 г. Коллегия ЕЭК внесла изменения в Приказ о разработке, утверждении, изменении и отмене ТР ТС ЕАЭС, предусматривающий создание рабочей группы в составе представителей профильных технических комитетов по стандартизации, отраслевого и бизнес-сообщества государств-членов ЕАЭС, и введение оценки регуляторного воздействия¹⁶.

В настоящее время основными направлениями обеспечения продовольственной безопасности в государствах – членах ЕАЭС являются:

• единые требования к пищевой продукции при разработке ТР;
• разработка нормативно-правовых актов с целью обеспечения населения безопасными продуктами питания за счет стабильного внутреннего производства и создания запасов продовольственного сырья;
• развитие системы управления рисками в деятельности таможенных органов в рамках ЕАЭС, направленной на предотвращение проникновения некачественной и опасной продукции на внутреннюю территорию ЕАЭС;
• внедрение механизма обеспечения прослеживаемости товаров в государствах – членах ЕАЭС [11].

Правительства государств-членов ответственны за обеспечение выполнения всего законодательства по безопасности пищевых продуктов и сельскохозяйственной продукции, принятого на национальном уровне и в ЕАЭС, а также за оценку рисков с помощью систем мониторинга безопасности пищевых продуктов, управление рисками с помощью СФС мер, и информирование о рисках с помощью систем контроля пищевых продуктов [10][12]. Нет единых правил ЕАЭС, касающихся национальных систем контроля и оценки соблюдения государствами-членами положений ЕАЭС в области безопасности пищевых продуктов и правоприменения.

По вопросам безопасности пищевых продуктов существует единый список продуктов, подлежащих мониторингу, единый список аккредитованных сертификационных лабораторий, стандартизованные параметры анализа рисков и т.д. [7].

Международные стандарты и ранее утвержденные нормативные акты консолидированы нормативными актами ЕАЭС, которые применяются непосредственно на национальном уровне правительствами и операторами пищевой промышленности.

Нормы национальных систем безопасности пищевых продуктов дополняются согласованным набором соответствующих обязательных стандартов безопасности пищевых продуктов и здоровья животных и растений, а также санитарными нормами, установленными в дополнение к национальным стандартам и применяемыми только на национальном уровне [7], с усилением взаимодействия между соответствующими национальными органами. Каждое государство – член ЕАЭС имеет исключительное право вводить СФС меры.

Система мониторинга качества и безопасности пищевых продуктов сфокусирована на традиционной оценке рисков и методах анализа биологических и химических загрязнителей, а в последнее время и генетически модифицированных организмов, и не обеспечивает адекватного учета рисков, связанных с транс-изомерами жирных кислот, насыщенными жирами, содержанием добавленного сахара и поваренной соли, дефицитом йода и других минералов и микроэлементов.

ЕЭК не имеет права официально объяснять или толковать правила; не играет решающей роли в торговых спорах, возникающих как между государствами – членами ЕАЭС, так и между ЕАЭС и любым третьим государством; не выполняет функций по обязательному исполнению мероприятий на территории государств – членов ЕАЭС, в том числе по СФС мерам и техническому регулированию (например, контрольно-надзорные и арбитражные функции, право вводить карантин, запреты и ограничения в торговле, временные СФС меры против третьих лиц). В ЕАЭС нет собственных органов и учреждений для проведения проверок, оценки соответствия и оценки рисков.

Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований ТР ТС ЕАЭС осуществляется в порядке, установленном национальным законодательством государств-членов. Соглашение о принципах и подходах осуществления государственного контроля (надзора) за соблюдением требований ТР ЕАЭС, устанавливающее единые принципы взаимодействия органов государственного контроля (надзора) за соблюдением требований ТР и уполномоченных органов на проведение аккредитации при принятии ими мер в отношении небезопасной продукции и необоснованно выданных документов об оценке соответствия, вступило в силу 24 февраля 2023 года¹⁷.

Высший Евразийский экономический совет передал ЕЭК право подписывать международные договоры, касающиеся технического регулирования и СФС мер. ЕЭК также отвечает за устранение технических барьеров во взаимной торговле со странами СНГ, не входящими в ТС ЕАЭС. Наднациональных институтов по оценке систем контроля в третьих странах, планирующих экспорт в ЕАЭС, не существует, однако предусмотрены совместные проверки представителей государств-членов, в том числе аудит производителей и оценка соответствия; заключения не являются обязательными для государств-членов [6][8].

Многие ветеринарные, СФС меры в ЕАЭС включены в ТР. Однако международная практика показывает, что ТР, предусматривающие оценку соответствия и сертификацию в сочетании с мониторингом рынка, подходят для непродовольственных товаров. Что касается пищевых продуктов, то современные передовые практики, в том числе Руководство Комиссии Codex Alimentarius 1995 г., предписывают официальный контроль на любой стадии производства и сбыта с упором на безопасность процесса, наличие адекватных систем контроля для операторов пищевой промышленности, соблюдающих принципы «Анализа рисков и критических контрольных точек» [7][8].

Обязательная сертификация пищевых продуктов в рамках национального мониторинга и контроля в системах безопасности пищевых продуктов государств – членов ЕАЭС может стать значительной нагрузкой для производителей пищевых продуктов. Согласно ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевых продуктов»¹⁸ производитель должен разрабатывать, внедрять и поддерживать процедуры, основанные на принципах «Анализа рисков и критических контрольных точек». Находящиеся в обращении пищевые продукты, включая пищевое сырье, должны сопровождаться отгрузочной документацией, обеспечивающей прослеживаемость продукта.

Российское законодательство разрешает производство товаров по собственному «оригинальному» рецепту (технические условия), включая использование более дешевых ингредиентов, по сравнению с государственными стандартами (ГОСТами) советского периода. В этом случае производитель обязан соблюдать условия ТР, некоторые из которых приняты ЕАЭС, некоторые действуют на национальном уровне. Эти стандарты гарантируют безопасность продукта и регулируют содержание в нем вредных веществ.

Производитель не имеет права подделывать один товар другим. Использование в молочных продуктах растительного жира должно быть обозначено на упаковке, такой продукт нельзя назвать сыром, творогом и т.д.

Документом, подтверждающим заявленные свойства и безопасность товара, является сертификат или декларация соответствия. Он может быть оформлен как на единицу продукции, так и на целую партию, а также на определенную серию. Обычно сертификат действителен от одного года до пяти лет. Он подтверждает, что перед выпуском в обращение продукт прошел лабораторные испытания, в ходе которых было установлено, что он соответствует всем применимым ТР.

На практике в России оформление документов о прохождении испытаний обеспечивают коммерческие организации, получившие свидетельство государственного агентства Росаккредитация при Минэкономразвития, созданного в 2011 г. В 2016 г. насчитывалось 6400 лабораторий и около 1000 лабораторий «органов по сертификации», выдающих сертификаты соответствия ТР по результатам испытаний. Годовая выручка компаний, выдающих обязательные справки и декларации, составляла от 50 до 100 млрд рублей. Ежегодно выдавалось около 1 млн деклараций соответствия и около 150 тыс. сертификатов (последние выдаются на технически сложную продукцию – автомобили, стройматериалы и т.д.). Производитель может согласовать тестирование продукта в сертифицированной лаборатории или передать его компании, выдающей сертификаты. «Орган по сертификации» не несет ответственности за точность данных испытаний: она лежит на производителе и лаборатории, поэтому некоторые декларации и сертификаты не основаны на тестах.

В 2016 г. Росаккредитация провела более 1300 проверок аккредитованных компаний, из них 415 не аккредитованы. Росаккредитация предложила, чтобы декларации, результаты проверок и лабораторных исследований регистрировались в системе Росаккредитации производителями, а не посредниками; активизировалось сотрудничество с Министерством внутренних дел¹⁹.

Согласно Приказу Минэкономразвития России от 31.07.2020 № 478 «Об утверждении Порядка регистрации деклараций о соответствии и Порядка формирования и ведения единого реестра зарегистрированных деклараций о соответствии, предоставления содержащихся в указанном реестре сведений»²⁰ Федеральная служба по аккредитации обязывалась обеспечить регистрацию деклараций о соответствии. Проверить подлинность и статус декларации предлагалось в Реестре деклараций о соответствии.

Система мониторинга качества и безопасности пищевых продуктов, сосредоточенная на традиционной оценке рисков и современных методах анализа био- и химических загрязнителей, а в последнее время и генетически модифицированных организмов, нуждается в дополнении учетом рисков, связанных с трансизомерами жирных кислот, насыщенными жирами, добавленным сахаром и потреблением соли, дефицитом йода, минералов и микроэлементов.

Усилия по модернизации системы безопасности пищевых продуктов и защите здоровья животных и растений, гармонизации ТР в ЕАЭС для соответствия международным принципам и стандартам современных систем безопасности пищевых продуктов, процессов их производства, новым технологическим и техническим задачам повышения конкурентоспособности и качества продукции, импортозамещения, обеспечения защиты потребителя, продолжаются²¹.

В частности:

• ЕЭК осуществила пилотный проект по разработке интегрированной информационной системы для единого информирования о продукции, не соответствующей требованиям ТР ТС по безопасности, для реагирования, в том числе вывода из оборота на территории ЕАЭС, повышения осведомленности населения. Участники – национальные органы государственного контроля и ЕЭК. Включены молочные продукты. Подчеркивается эффективная оценка соответствия²².
• Создан Совет руководителей национальных органов по стандартизации государств – членов ЕАЭС. Совет призван способствовать развитию единой доказательной базы стандартов для обеспечения соответствия продукции ТР ТС²³. Принята процедура проведения взаимных сравнительных оценок органов по аккредитации государств – членов ЕАЭС с целью достижения эквивалентности применяемых процедур.
• Коллегия ЕЭК утвердила порядок взаимодействия органов государственного контроля стран ЕАЭС при проведении мероприятий по соблюдению требований ТР ЕАЭС. Новый документ в этой сфере поможет еще больше стабилизировать ситуацию на едином рынке ЕАЭС.
• Планировалось принять Рекомендацию Коллегии ЕЭК по взаимодействию государственного контроля (надзора) за соблюдением ТР и таможенных органов стран ЕАЭС²⁴.
• Новые Стандартные схемы оценки соответствия устанавливают единые правила для государств – членов ЕАЭС по сертификации, декларированию и государственной регистрации продукции в соответствии с требованиями ТР ТС, принятыми ЕЭК (процедуры, установленные на ее основе в ТР).
• Доработаны проекты Порядка регистрации, приостановления, возобновления и прекращения действия деклараций на продукцию по требованиям ТР ЕАЭС и Порядка создания и ведения единого реестра выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций соответствия. Реализация этих документов также позволит создать единую информационную систему в ЕАЭС.
• Новые типовые схемы включают подробное описание процедур проверки типа продукции, анализа состояния производства и производственного контроля, что окажет влияние на ТР ТС. Типовые схемы сохраняют девять схем сертификации и шесть схем декларирования. Что касается свидетельства о государственной регистрации, то для его оформления выделены отдельные схемы: 1р – для продукции, изготавливаемой в ЕАЭС; 2р – для продукции, изготавливаемой за пределами ЕАЭС.
• Свидетельство о государственной регистрации продукции выдается сроком на пять лет²⁵.
• Разработан Порядок обоснования, согласования и утверждения гигиенических нормативов качества и безопасности пищевых продуктов, а также порядок их включения в ТР ТС путем подчинения Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям ЕАЭС, принятым решениями Совета ЕЭК²⁶.

Политика ЕС в области регулирования продуктов питания

Глубокая реформа системы контроля безопасности пищевых продуктов в ЕС в 2000-х гг.^27,28 стала ответом на кризис в области безопасности пищевых продуктов и привела к централизации, интеграции, стандартизации и передаче значительной части полномочий по принятию решений наднациональным институтам ЕС. Базовые принципы гарантируют высокий уровень защиты здоровья потребителей, а не защиты внутреннего рынка.

Европейский парламент и Европейская комиссия (ЕК) несут ответственность за разработку и утверждение политики и законодательства для управления рисками. ЕК – исполнительный орган ЕС, состоящий из одного комиссара от каждой страны – члена ЕС. Председатель ЕК назначается Европейским советом и избирается Европейским парламентом; остальные члены комиссии назначаются Европейским советом по согласованию с председателем, а затем общий состав утверждается Европейским парламентом [6].

ЕС осуществляет масштабную партнерскую программу с ВОЗ в области глобального здоровья и является стороной Рамочной Конвенции ВОЗ по борьбе против табака и незаконной торговли табачными изделиями.

ЕК осуществляет контроль, направленный на мониторинг внедрения и правоприменения законодательства ЕС о безопасности пищевых продуктов и кормов, охране здоровья животных, благополучия животных, здоровья растений и в определенных областях охраны здоровья человека. Это обеспечивает высокий уровень безопасности гражданам ЕС и безопасные условия торговли товарами. В рамках ЕК ответственность за эту работу возложена на Генеральный директорат по здоровью и безопасности пищевых продуктов (Directorate-General for Health and Food Safety – DG SANTE). Основные задачи Генерального директората:

1. Защита и улучшение общественного здоровья.

2. Обеспечение безопасности пищевых продуктов.

3. Защита здоровья и благополучия сельскохозяйственных животных.

4. Защита сельскохозяйственных культур и лесов.

01.01.2015 г. подразделение по защите прав потребителей переведено в Генеральный директорат юстиции по делам потребителей (DG Justice and Consumer Affairs).

Генеральный директорат по здоровью и безопасности пищевых продуктов взаимодействует со следующими агентствами ЕС:

1. Европейское агентство по безопасности пищевых продуктов (European Food Safety Authority), создано в 2002 г., со штатом около 450 сотрудников, обеспечивает независимую оценку рисков и отчетность для органов стран – членов ЕС, «…предоставляя научные консультации и научно-техническую поддержку законодательства и политики ЕС во всех областях, которые прямо или косвенно влияют на безопасность пищевых продуктов и кормов»²⁹. Агентство призвано служить беспристрастным источником научных рекомендаций для риск-менеджеров и информировать о рисках, связанных с пищевой цепочкой [6]. Агентство сотрудничает с заинтересованными сторонами для содействия согласованности научных рекомендаций ЕС, обеспечивает научную основу для законов и нормативных актов, направленных на защиту европейских потребителей от рисков, связанных с продуктами питания, «от фермы до вилки».

2. Европейское агентство по лекарственным средствам (The European Medicines Agency), децентрализованное агентство ЕС (работает с 1995 г.) отвечает за научную оценку, надзор и мониторинг безопасности лекарственных средств; защищает здоровье населения и животных в государствах – членах ЕС, а также в странах Европейской экономической зоны, гарантируя, что все лекарства, доступные на рынке ЕС, безопасны, эффективны и имеют высокое качество; обслуживает сообщество численностью около 450 млн человек, проживающих в ЕС³⁰.

3. Европейский центр по профилактике и контролю заболеваний (The European Centre for Disease Prevention and Control – ECDC), агентство по общественному здоровью ЕС, действующее с 2005 г. Цель ECDC – защитить более 500 млн человек от инфекционных заболеваний, которые в основном вызываются паразитами и микробами (такими как вирусы, бактерии и грибки). Штаб-квартира ECDC в Стокгольме (Швеция) насчитывает около 300 сотрудников. Агентство собирает, анализирует и обменивается данными по более чем 50 темам инфекционных заболеваний, таким как COVID-19, грипп, ВИЧ/СПИД, гепатит, корь, туберкулез, устойчивость к противомикробным препаратам и вакцинация. Эксперты ECDC оценивают риски для Европы и предоставляют рекомендации, помогающие странам предотвращать вспышки и угрозы общественному здоровью и реагировать на них³¹.

4. Общественное бюро по сортам растений (The Community Plant Variety Office – CPVO) – самофинансируемое агентство ЕС, функционирует с апреля 1995 г., ответственно за управление Системой прав на сорта растений Сообщества. Расположено в Анже (Франция), создано Постановлением Совета 2100/94³².

5. Исполнительное агентство по здоровью и цифровым технологиям (The Health and Digital Executive Agency HaDEA): отвечает стремлению ЕК помочь восстановить Европу после COVID-19, которая станет более экологичной, цифровой и устойчивой. Aгентство реализует следующие программы (с ориентировочным бюджетом):

• EU4Health: 4,7 млрд евро (из общего бюджета в 5,3 млрд евро);
• Horizon Europe: Компонент II, кластер 1: Здоровье: 4,1 млрд евро;
• Единый рынок: Безопасность пищевых продуктов: здоровье людей, животных и растений по всей пищевой цепочке и улучшение подготовки кадров для обеспечения более безопасных продуктов питания: 1,3 млрд евро;
• Цифровая Европа: 0,8 млрд евро;
• Подключение Европы: Цифровые технологии: 1,7 млрд евро;
• Horizon Europe: Компонент II, кластер 4: Цифровые технологии, промышленность и космос: 5,6 млрд евро.

С 2021 по 2023 г. дополнительный бюджет в размере 1,6 млрд евро был выделен из Фонда ЕС следующего поколения (Next Generation EU fund) на мероприятия, которые являются частью направлений цифровой экономики и здоровья программы Horizon Europe. Ожидаемый общий бюджет, управляемый HaDEA, составит более 20 млрд евро в течение 7-летнего периода многолетних финансовых рамок (MFF) на 2021–2027 гг. Кроме того, Агентство возьмет на себя невыполненные финансовые обязательства и проекты предшествующих программ³³.

6. Европейское агентство по химическим веществам (The European Chemicals Agency – ECHA) – центральное учреждение по внедрению законодательства ЕС в области защиты людей и окружающей среды от опасностей, связанных с химическими веществами. Оно также способствует надлежащему функционированию внутреннего рынка, инновациям и конкурентоспособности европейской химической промышленности³⁴.

ЕС поддерживает Службу быстрого уведомления о заражении пищевых продуктов и кормов для животных (Rapid Alert System for Food and Feed – RASFF)³⁵, созданную в 1979 г. для обеспечения быстрого отзыва небезопасных пищевых продуктов [12], а также Систему контроля и проверки торговли TRACES, которая обеспечивает доступ к национальным базам данных отслеживания и трассировки. TRACES – онлайн-платформа ЕК для сертификации здоровья животных и растений, необходимая для импорта животных, продуктов животного происхождения, продуктов питания и кормов неживотного происхождения и растений в ЕС, а также для торговли внутри ЕС и экспорта из ЕС животных и некоторых продуктов животного происхождения³⁶. Также действует Система оповещения об угрозах здоровью растений (European Union Notification System for Plant Health Interceptions – EUROPHYT)³⁷.

Департамент аудита и анализа здоровья и пищевых продуктов Генерального директората по здоровью и безопасности пищевых продуктов (прежнее название – Управление продовольствия и ветеринарии, Food and Veterinary Agency – FVO) расположен в Ирландии. Это специальное подразделение выделяет большую часть своих ресурсов на комиссионный контроль. Здесь трудятся 160 специалистов из большинства стран ЕС, которые осуществляют контроль, гарантирующий исполнение юридических обязательств национальными властями стран – членов ЕС и стран, не входящих в ЕС, экспортирующих в ЕС. Как правило, это делается путем аудита систем контроля, а не отдельных производств. Также проводятся другие виды контроля, такие как исследования по установлению фактов. Департамент готовит отчеты о своей контрольной деятельности, которые, как правило, открыты общественности. Генеральный директорат по здоровью и безопасности пищевых продуктов разрабатывает многолетний план, в котором определяются приоритеты контроля на следующие 5 лет с учетом юридических требований к контролю, рисков, связанных с областями системы контроля, а также политическими приоритетами ЕК.

Другие ключевые принципы официального контроля ЕС, включенные в его Регламент:

• мониторинг осуществляется без предварительного уведомления;
• контроль осуществляется на всех этапах производства, переработки и сбыта кормов или продуктов питания, животных и продуктов животного происхождения;
• контроль в равной степени распространяется на импорт и экспорт;
• каждое государство – член ЕС должно назначить компетентные органы, ответственные за официальный контроль;
• компетентные органы предоставляют контролирующим органам необходимый обученный, квалифицированный и опытный персонал, соответствующее лабораторное оборудование и другие необходимые средства и оборудование, а также юридические полномочия для осуществления контроля в соответствии с законом;
• государства – члены ЕС должны обеспечить беспристрастность и последовательность официальных контролирующих органов на всех уровнях;
• органы управления должны действовать и быть аккредитованными в соответствии с Общими критериями работы различных типов контролирующих органов (EN 45004);
• компетентные органы, ответственные за проведение проверок и аудитов контролирующих органов, организуют их по своему усмотрению и подтверждают эффективность официальных проверок;
• государственный контроль.

Регламент ЕС утверждает перечень официальных мер контроля, в том числе:

• изучение систем внутреннего контроля бизнес-операторов в сфере производства продуктов питания и кормов;
• осмотр помещений, оборудования, сырья, ингредиентов, полуфабрикатов, материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, продуктов и процессов уборки производственных помещений и производственных услуг, маркировки, презентации и рекламы товаров;
• санитарный надзор, оценка процедур надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practices – GMP), соответствующих гигиенических процедур, надлежащей сельскохозяйственной практики и системы управления безопасностью пищевых продуктов «Анализ рисков и критические контрольные точки» – Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP);
• рассмотрение письменных материалов и других документов;
• интервьюирование сотрудников;
• проверка применяемых мер, при необходимости, с использованием собственных средств проверки [6].

Регламент ЕС также охватывает такие вопросы, как отбор проб и анализ, работу официальных лабораторий, антикризисное управление, планы государственного контроля, импорт и экспорт.

Что касается принудительных мер, Регламент ЕС предписывает некоторые действия, в том числе, но не ограничиваясь. следующими:

• введение гигиенических процедур;
• ограничение или запрещение размещения на рынке, импорта и экспорта кормов, продуктов питания или животных;
• мониторинг и, при необходимости, отзыв, изъятие и/или уничтожение кормов или пищевых продуктов;
• приостановка деятельности или закрытие всего или части бизнеса на соответствующий период времени;
• приостановление или отмена официального утверждения предприятия.

Регламент ЕС включает список вопросов, которые должны быть отражены во всех документальных руководящих принципах, принятых компетентным органом:

• организация компетентного органа и взаимоотношений между центральными компетентными органами и органами, которым они делегировали работу по проведению официальных проверок;
• отношения между компетентными органами и надзорными органами, которым они делегировали функции, связанные с официальным контролем;
• утверждение целей, которые необходимо достичь;
• задачи, обязанности и ответственность персонала;
• процедуры отбора проб, методы контроля, интерпретация результатов и принятие последующих решений;
• программы мониторинга и контроля;
• взаимопомощь в случаях, когда формальный контроль требует участия более чем одного государства-члена;
• действия, которые необходимо предпринять после официального контроля;
• взаимодействие с другими службами и ведомствами, которые могут иметь соответствующие полномочия;
• проверка валидности методов выборки, методов анализа и тестов распознавания;
• любая другая деятельность или информация, необходимые для эффективного функционирования официальной системы контроля [6].

Департамент аудита и анализа здоровья и пищевых продуктов также предоставляет оценку систем контроля в третьих странах, планирующих экспорт в ЕС. Количество общих и специальных проверок, запланированных на год, достигает 160 в странах ЕС и более 50 в третьих странах.

Подводя итог. Система безопасности пищевых продуктов ЕС характеризуется:

• централизованным определением международных признанных норм и принципов для применения на национальном уровне, ведущим к сотрудничеству органов власти ЕС и государств – членов ЕС для внедрения принципов передовой практики в области безопасности пищевых продуктов;
• соблюдением принципов и процедур обеспечения безопасности пищевых продуктов на национальном уровне в рамках инспекции и аудита систем контроля и надзора гоударств – членов ЕС и рекомендаций по улучшению;
• инвестициями и наращиванием потенциала на национальном уровне, частично обеспечиваемыми институтами ЕС³⁸ [13].

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Развитие международных интеграционных процессов ставит новые вопросы формирования законодательной и нормативной баз на наднациональном уровне в интересах общественного здоровья. Об этом свидетельствует рассмотрение опыта крупнейших региональных интеграционных структур – ЕАЭС и ЕС на примере регулирования рисков, связанных с пищевыми продуктами. Известно, что данные риски занимают важное место при решении проблемы инфекционных и неинфекционных заболеваний.

В целом необходимо активное сотрудничество уполномоченных органов государств – членов наднациональных организаций по защите интересов общественного здоровья при формировании соответствующей законодательной нормативной базы на уровне наднациональных организаций, в первую очередь по противодействию доминированию интересов бизнеса, продвигающего «коммерческие» факторы риска. В этой связи ЕАЭС целесообразно рассмотреть присоединение к Рамочной конвенции по борьбе против табака ВОЗ и Протоколу о ликвидации незаконной торговли табачными изделиями, а также создание и реализацию масштабной программы сотрудничества с ВОЗ. Специалисты в области общественного здоровья призваны участвовать в регулировании международных интеграционных процессов, в том числе деятельности ВТО, торговых и инвестиционных соглашений, тарифной политики.

Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Conflict of interests. The authors declare that there is no conflict of interests.

Финансирование. Исследование не имело спонсорской поддержки (собственные ресурсы).

Financial support. The study was not sponsored (own resources).

ВКЛАД АВТОРОВ

Дёмин А.К. – идея и концепция рукописи.

Бутарева М.М. – редактирование рукописи.

Нерсесян М.Ю. – сбор источников литературы.

Дёмин A.А. – написание текста.

Все авторы утвердили окончательную версию статьи.

AUTHOR CONTRIBUTIONS

Andrey K. Demin – the idea and concept of the manuscript.

Maria M. Butareva – manuscript editing.

Madlena Yu. Nersesian – collection of literature sources.

Andrey A. Demin – text writing.

All the authors approved the final version of the article.