Коломин Владимир Владимирович – канд. мед. наук, руководитель проектного офиса
ул. Дубининская, д. 98, г. Москва, 115093
Vladimir V. Kolomin – Cand. of Sci. (Medicine), Head of the Project Office, Engineering Scientifi c and Practical Center “Gormedtekhnika”
Dubininskaya str., 98, Moscow, 115093
Бронников Алексей Михайлович – канд. юрид. наук, генеральный директор
ул. Дубининская, д. 98, г. Москва, 115093
Alexey M. Bronnikov – Cand. of Sci. (Legal), General Director, Engineering Scientifi c and Practical Center “Gormedtekhnika”
Dubininskaya str., 98, Moscow, 115093
Муравская Наталья Павловна – д-р техн. наук, профессор кафедры БМТ1 «Биомедицинские технические системы»
ул. 2-я Бауманская, д. 5, стр. 1, г. Москва, 105005
Natalia P. Muravskaya – Dr. of Sci. (Technical), Professor, Department BMT1 Biomedical Engineering Systems, Bauman Moscow State Technical University
2-ya Baumanskaya str., 5, bld. 1, Moscow, 105005
Кудашов Иван Александрович – канд. техн. наук, доцент, заместитель заведующего кафедрой БМТ3 «Биомедицинская безопасность»
ул. 2-я Бауманская, д. 5, стр. 1, г. Москва, 105005
Ivan A. Kudashov – Cand. of Sci. (Technical), Associate Professor, Deputy Head of the Department BMT3 Biomedical Safety, Bauman Moscow State Technical University
2-ya Baumanskaya str., 5, bld. 1, Moscow, 105005
Павлов Александр Вадимович – канд. мед. наук, доцент кафедры БМТ3 «Биомедицинская безопасность»
ул. 2-я Бауманская, д. 5, стр. 1, г. Москва, 105005
Alexander V. Pavlov – Cand. of Sci. (Medicine), Associate Professor, Department BMT3 Biomedical Safety, Bauman Moscow State Technical University
2-ya Baumanskaya str., 5, bld. 1, Moscow, 105005
Обеспечение населения качественной, безопасной и своевременной медицинской помощью на достигнутом технологическом уровне невозможно без использования современных, высокотехнологичных медицинских изделий (МИ). В связи с этим формирование системы управления парком МИ представляется безусловно необходимым, для чего требуются инструменты, позволяющие определять ключевые характеристики объектов управления. Существующая система классификации характеризует МИ по функциональному назначению и уровню потенциального риска применения, не учитывая ключевых технических характеристик и свойств изделия. Цель исследования: обоснование необходимости классификации МИ по основным техническим свойствам. Материалы и методы. В качестве информационных материалов использовались межгосударственные и национальные стандарты Российской Федерации, регламентирующие вопросы обращения МИ, а также электронная база данных, содержащая сведения об отказах МИ в медицинских организациях. Статистическая обработка и анализ частоты отказов однотипных МИ осуществлялись с использованием метода линейной регрессии, с расчетом коэффициента корреляции Пирсона (r), с учетом коэффициента достоверности р < 0,05. Результаты. На примере компьютерных томографов показана сильная прямая связь между тем, какая фирма произвела МИ, и частотой нарушений работоспособного состояния изделий (r = 0,986), а также предложен вариант их классифицирования по одному из основных технических свойств, характеризующих надежность, – устойчивости к отказу. Исследование подтвердило возможность формирования классификатора МИ с позиций количественных характеристик их технических свойств. Заключение. Наличие такого классификатора позволит определять модели медицинской техники, имеющие наилучшие технические характеристики, например обладающие большей надежностью и приспособленностью к техническому обслуживанию и ремонту. Это позволит минимизировать риски, связанные с аварийными отказами МИ, а также повысить уровень готовности изделий в лечебно-диагностическом процессе. Настоящей статьей авторы открывают цикл публикаций, посвященных созданию классификатора МИ с технических позиций, вынося на открытое обсуждение вопрос целесообразности его формирования.
Providing the population with high-quality, safe and timely medical care at the achieved technological level is impossible without the use of modern, high-tech medical products. In this regard, the formation of a medical device (MD) fleet management system seems absolutely necessary, which requires tools that allow determining the key characteristics of management objects. The existing classification system characterizes MD according to their functional purpose and level of potential risk of use, without taking into account the key technical characteristics and properties of the product. Aim. Justification for the need to classify medical products according to basic technical properties. Materials and methods. Interstate and National standards of the Russian Federation regulating the circulation of MD, as well as an electronic database containing information on failures of MD in medical organizations, were used as information materials. Statistical processing and analysis of the failure rate of similar MD was carried out using the linear regression method, with the calculation of the Pearson correlation coefficient (r), taking into account the reliability coefficient p < 0.05. Results. Using the example of computed tomographs, showed a strong direct connection between which company produced the medical product and the frequency of malfunctions of the products (r = 0.986), and also proposed a variant of their classification according to one of the main technical properties characterizing reliability – resistance to failure. The study confirmed the possibility of forming a classifier of MD from the standpoint of quantitative characteristics of their technical properties. Conclusion. The presence of such a classifier will make it possible to determine models of medical equipment that have the best technical characteristics, for example, those that are more reliable and adaptable to maintenance and repair. This will minimize the risks associated with emergency failures of medical products, as well as increase the level of readiness of products in the diagnostic and treatment process. With this article, the authors open a series of publications devoted to the creation of a classifier of MD from a technical point of view, bringing to open discussion the question of the feasibility of its formation.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.