Александр Владимирович Гусев, канд. тех. наук, старший научный сотрудник
отдел научных основ организации здравоохранения
127254; ул. Добролюбова, д. 11; Москва
Aleksandr V. Gusev, Cand. of Sci. (Technique), Senior Researcher
Department of Scientific Foundations of Healthcare Organization
127254; Dobrolyubova str., 11; Moscow
Олия Рашитовна Артемова, заместитель директора
департамент цифрового развития и информационных технологий
127994; Рахмановский пер, д. 3; Москва
Oliya R. Artemova, Deputy Director
Department of Digital Development and Information Technologies
127994; Rakhmanovsky Lane, 3; Moscow
Анна Евгеньевна Андрейченко, канд. физ.-мат. наук, руководитель направления
направление искусственного интеллекта
185031; набережная Варкауса, д. 17; Петрозаводск
Anna E. Andreychenko, Cand. of Sci. (Physics-Mathematics), Head of Artificial Intelligence
185031; Varkaus Embankment, 17; Petrozavodsk
Игорь Владимирович Иванов, д-р мед. наук, генеральный директор
115478; Каширское шоссе, д. 24, стр. 16; Москва
Igor V. Ivanov, Dr. of Sci. (Medicine), Director General
115478; Kashirskoe highway, 24/16; Moscow
Согласно рекомендациям Международного форума регуляторов медицинских изделий (МИ), программное обеспечение (ПО), предназначенное для применения в медицинских целях, относится к категории МИ. За последние годы в России была проведена большая системная работа по выстраиванию нормативного регулирования и процессов контроля эффективности и безопасности ПО как МИ и его последующей государственной регистрации.
Цель. Анализ действующих процедур и результатов государственной регистрации ПО как МИ в Российской Федерации в 2007–2024 гг.
Материалы и методы. Был проведен систематический поиск сведений о зарегистрированном в России в качестве МИ ПО. Для этого использовался государственный реестр МИ Росздравнадзора. Были найдены 157 записей о регистрационных удостоверениях (РУ), выданных в период от 01. 01. 2007 до 30. 07. 2024.
Результаты. На радиологические информационные системы, включая системы архивирования изображений и связи (PACS-системы), было выдано 25,5 % РУ. На ПО как МИ, использующее технологии искусственного интеллекта, – 24,2 % РУ. На лабораторные информационные системы выдано 13,4 % РУ, а на медицинские информационные системы медицинских организаций – 4,5 %. На группу «Прочее ПО» пришлось 32,5 %, в нее были включены телемедицинские решения, ПО для планирования оперативных вмешательств и т. д. Более 50 % РУ на ПО как МИ выдано российским компаниям-разработчикам. Половина ПО как МИ зарегистрирована по 2а классу потенциального риска применения (50 %), на втором месте – класс 2б (17 %), на третьем – наименьший 1-й класс потенциального риска (18 %). Максимальный 3-й класс потенциального риска применения был определен у 15 % МИ, причем большая часть их – это ПО как МИ, использующее технологии искусственного интеллекта.
Заключение. В России выстроена и много лет уверенно работает система проведения независимых испытаний и государственной регистрации ПО как МИ, позволяющая производителям выводить на рынок самые разнообразные продукты, в том числе инновационные МИ, работающие с использованием технологий искусственного интеллекта. Российские компании-разработчики постепенно увеличивают долю рынка по сравнению с иностранными производителями.
According to the recommendations of The International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), software intended for medical purposes falls under the category of medical devices (MD). In recent years, in Russia, a great deal of systematic work has been carried out to establish normative regulations and processes for controlling the efficiency and safety ofsoftware as medical devices (SaMD) and its subsequent state registration.
Objective. The analysis of current procedures and results of state registration of SaMD in the Russian Federation in 2007–2024.
Materials and methods. A systematic search of information on the software registered in Russia as MD was carried out. For this, the state registry of MD of the Federal Service for Surveillance in Healthcare of Russia (Roszdravnadzor) was used. 157 records of marketing authorizations (MA) issued between 01. 01. 2007 and 30. 07. 2024 were found.
Results. 25.5 % of MAs were issued for radiological information systems, including image archiving and communication systems (PACS-systems). For SaMD with artificial intelligence technologies – 24.2 % MAs. 13.4 % of MAs were issued for laboratory information systems and 4.5 % for medical information systems of medical organizations. The “Other software” group accounted for 32.5 %, it included telemedicine solutions, software for planning surgeries, etc. More than 50 % of Mas for SaMD was issued for Russian-based developers. Half of SaMD was registered as the 2nd class of potential risk application (50 %), 17 % as the class 2b, and 18 % as the lowest 1st class of potential risk. 15 % of SaMD were of the maximum 3rd class of the potential risk of application, and most of them were SaMD with artificial intelligence (AI) technologies.
Conclusion. In Russia, a system of independent testing and state registration of SaMD has been built and has been working reliably for many years, allowing manufacturers to bring to the market the most diverse products, including innovative AI-based MD. Russian development companies are gradually increasing their market share compared to foreign producers.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.